Red de plasma-uitwisseling bij ernstige COVID-19 (RELAX)
10 april 2025 bijgewerkt door: Christian Nusshag, Heidelberg University
Redding plasma-uitwisseling bij ernstige COVID-19 (RELAX ernstige COVID-19)
Het spectrum van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) varieert van asymptomatische infectie tot acute respiratory distress syndrome ("ARDS") en overlijden van de patiënt.
Ernstig getroffen patiënten kunnen een cytokinestormachtig klinisch syndroom met hoge mortaliteit ontwikkelen.
Laboratoriumtests bij deze patiënten tonen een buitensporige en ongecontroleerde immuunrespons met daaropvolgend multi-orgaanfalen.
Bovendien zijn er aanwijzingen voor de ontwikkeling van protrombotische auto-antilichamen als een bijverschijnsel van een "Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2" (SARS-CoV-2)-infectie.
Therapeutische plasma-uitwisseling ("TPE") wordt besproken als een therapeutisch alternatief bij patiënten met ernstige, refractaire COVID-19.
Het idee is dat plasma-uitwisseling zowel endogene als exogene inductoren van een uitbundige ontstekingsreactie en protrombotische factoren elimineert, en zo de secundaire vicieuze cirkel van SARS-CoV-2-infectie doorbreekt.
Over het algemeen is TPE een veilige procedure met bekende werkzaamheid bij andere ernstige virale ziekten, evenals bij cytokinestormachtige ziekten en ARDS van andere genen.
Bovendien tonen de eerste gegevens, meestal afkomstig van casestudy's, de veelbelovende therapeutische werkzaamheid van TPE aan bij ernstige COVID-19-kuren met voorheen ontbrekende behandelingsopties.
Om de therapeutische werkzaamheid van TPE bij ernstige COVID-19 verder te evalueren, wordt in ons centrum een prospectieve gerandomiseerde, gecontroleerde studie van TPE bij ernstige SARS-CoV-2-infectie uitgevoerd.
Patiënten worden gerandomiseerd naar een controlegroep (standaardtherapie volgens de standaarden van het centrum) en een therapie-/interventiegroep (standaardtherapie + TPE).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
- Heidelberg University Hospital
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Duitsland, 70174
- Klinikum Stuttgart
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45147
- University Hospital Essen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming door de studiedeelnemer of hun wettelijk aangestelde vertegenwoordiger.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Bewijs van acute SARS-CoV-2-infectie, bevestigd door PCR-testen
- invasieve ventilatie
- Koorts ≥ 38,5°C, bevestigd door in totaal 3 opeenvolgende metingen of lopende nierfunctievervangende therapie en temperatuur ≥ 37,5°C
- D-dimeren ≥ 2mg/L
- Dexamethason ≥ 6 mg/dag of equivalente dosis gedurende minstens 2 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd > 85 jaar
- Reeds bestaande behandelingsbeperkingen
- Zwangerschap
- Bevestigde longarteriële embolie met hemodynamisch relevante rechter hartstam
- ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI)
- Deelname aan een interventiestudie elders
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: COVID-19-therapie alleen volgens centrumstandaard
|
|
|
Actieve vergelijker: Therapeutische plasma-uitwisseling en COVID-19-therapie volgens centrumstandaard
|
Behandeling met therapeutische plasma-uitwisseling.
Plasma van gezonde donoren wordt gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Intentie om analyse te behandelen
|
30 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 15, 30, 60, 90, 365 dagen na randomisatie
|
Intentie om te behandelen & volgens protocol
|
15, 30, 60, 90, 365 dagen na randomisatie
|
|
Ventilatorloze dagen
Tijdsspanne: 15, 30, 60, 90 dagen na randomisatie
|
15, 30, 60, 90 dagen na randomisatie
|
|
|
Duur van ziekenhuis- en IC-verblijf
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
|
Verbetering gedefinieerd als twee punten op een zevenpunts ordinale WHO-schaal
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
|
Vermindering van vasopressoren na TPE-behandelingen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
|
Incidentie van acuut nierletsel, nierfunctievervangende therapie en nierherstel
Tijdsspanne: 15, 30, 60, 90 dagen na randomisatie
|
AKI KDIGO-criteria
|
15, 30, 60, 90 dagen na randomisatie
|
|
Frequentie van typische complicaties geassocieerd met therapeutische plasma-uitwisseling
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
|
Vermindering van ontstekingsmediatoren, (auto-)antilichamen en coagulatie-geassocieerde moleculen en hun temporele correlatie met TPE
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
|
D-dimeer-afhankelijke beoordeling van therapeutische werkzaamheid.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-911/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Op verzoek
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .