Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rettungsplasma-Austausch bei schwerem COVID-19 (RELAX)

21. November 2023 aktualisiert von: Christian Nusshag, Heidelberg University

Rettungsplasma-Austausch bei schwerem COVID-19 (RELAX Severe COVID-19)

Das Spektrum der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) reicht von einer asymptomatischen Infektion über das akute Atemnotsyndrom („ARDS“) bis hin zum Tod des Patienten. Schwer betroffene Patienten können ein Zytokinsturm-ähnliches klinisches Syndrom mit hoher Mortalität entwickeln. Laboruntersuchungen bei diesen Patienten zeigen eine überschießende und unkontrollierte Immunantwort mit konsekutivem Multiorganversagen. Darüber hinaus gibt es Hinweise auf die Entwicklung von prothrombotischen Autoantikörpern als Epiphänomen einer Infektion mit dem „Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2“ (SARS-CoV-2). Therapeutischer Plasmaaustausch („TPE“) wird als therapeutische Alternative bei Patienten mit schwerem, refraktärem COVID-19 diskutiert. Die Idee ist, dass der Plasmaaustausch sowohl endogene als auch exogene Induktoren einer überschießenden Entzündungsreaktion sowie prothrombotische Faktoren eliminiert und so den sekundären Teufelskreis der SARS-CoV-2-Infektion durchbricht. Im Allgemeinen ist TPE ein sicheres Verfahren mit bekannter Wirksamkeit bei anderen schweren Viruserkrankungen sowie bei Zytokinsturm-ähnlichen Erkrankungen und ARDS anderer Genese. Darüber hinaus zeigen erste Daten, meist aus Fallstudien, eine vielversprechende therapeutische Wirksamkeit von TPE bei schweren COVID-19-Verläufen mit bisher fehlenden Behandlungsoptionen. Um die therapeutische Wirksamkeit von TPE bei schwerem COVID-19 weiter zu evaluieren, wird in unserem Zentrum eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie mit TPE bei schwerer SARS-CoV-2-Infektion durchgeführt. Die Patienten werden randomisiert einer Kontrollgruppe (Standardtherapie nach Zentrumsstandards) und einer Therapie-/Interventionsgruppe (Standardtherapie + TPE) zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • Heidelberg University Hospital
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70174
        • Klinikum Stuttgart
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45147
        • University Hospital Essen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Studienteilnehmers oder seines gesetzlich bestellten Vertreters.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Nachweis einer akuten SARS-CoV-2-Infektion, bestätigt durch PCR-Tests
  • Invasive Beatmung
  • Fieber ≥ 38,5 °C, bestätigt durch insgesamt 3 aufeinanderfolgende Messungen oder laufende Nierenersatztherapie und Temperatur ≥ 37,5 °C
  • D-Dimere ≥ 2 mg/l
  • Dexamethason ≥ 6 mg/Tag oder äquivalente Dosis an mindestens 2 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 85 Jahre
  • Vorbestehende Behandlungseinschränkungen
  • Schwangerschaft
  • Bestätigte Lungenarterienembolie mit hämodynamisch relevanter Rechtsherzbelastung
  • Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI)
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie an anderer Stelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: COVID-19-Therapie allein nach Zentrumsstandard
Aktiver Komparator: Therapeutischer Plasmaaustausch und COVID-19-Therapie nach Zentrumsstandard
Behandlung mit therapeutischem Plasmaaustausch. Es wird Plasma von gesunden Spendern verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Absicht, Analyse zu behandeln
30 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 15, 30, 60, 90, 365 Tage nach Randomisierung
Behandlungsabsicht & pro Protokoll
15, 30, 60, 90, 365 Tage nach Randomisierung
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 15, 30, 60, 90 Tage nach Randomisierung
15, 30, 60, 90 Tage nach Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Verbesserung definiert als zwei Punkte auf einer ordinalen WHO-Skala mit sieben Punkten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Reduktion von Vasopressoren nach TPE-Behandlungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz akuter Nierenschädigung, Nierenersatztherapie und Nierenerholung
Zeitfenster: 15, 30, 60, 90 Tage nach Randomisierung
AKI KDIGO-Kriterien
15, 30, 60, 90 Tage nach Randomisierung
Häufigkeit typischer Komplikationen im Zusammenhang mit therapeutischem Plasmaaustausch
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Reduktion von Entzündungsmediatoren, (Auto-)Antikörpern und gerinnungsassoziierten Molekülen und deren zeitliche Korrelation zu TPE
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
D-Dimer-abhängige Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Therapeutischer Plasmaaustausch

3
Abonnieren