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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04685655
Rettungsplasma-Austausch bei schwerem COVID-19 (RELAX)
21. November 2023 aktualisiert von: Christian Nusshag, Heidelberg University
Rettungsplasma-Austausch bei schwerem COVID-19 (RELAX Severe COVID-19)
Das Spektrum der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) reicht von einer asymptomatischen Infektion über das akute Atemnotsyndrom („ARDS“) bis hin zum Tod des Patienten.
Schwer betroffene Patienten können ein Zytokinsturm-ähnliches klinisches Syndrom mit hoher Mortalität entwickeln.
Laboruntersuchungen bei diesen Patienten zeigen eine überschießende und unkontrollierte Immunantwort mit konsekutivem Multiorganversagen.
Darüber hinaus gibt es Hinweise auf die Entwicklung von prothrombotischen Autoantikörpern als Epiphänomen einer Infektion mit dem „Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2“ (SARS-CoV-2).
Therapeutischer Plasmaaustausch („TPE“) wird als therapeutische Alternative bei Patienten mit schwerem, refraktärem COVID-19 diskutiert.
Die Idee ist, dass der Plasmaaustausch sowohl endogene als auch exogene Induktoren einer überschießenden Entzündungsreaktion sowie prothrombotische Faktoren eliminiert und so den sekundären Teufelskreis der SARS-CoV-2-Infektion durchbricht.
Im Allgemeinen ist TPE ein sicheres Verfahren mit bekannter Wirksamkeit bei anderen schweren Viruserkrankungen sowie bei Zytokinsturm-ähnlichen Erkrankungen und ARDS anderer Genese.
Darüber hinaus zeigen erste Daten, meist aus Fallstudien, eine vielversprechende therapeutische Wirksamkeit von TPE bei schweren COVID-19-Verläufen mit bisher fehlenden Behandlungsoptionen.
Um die therapeutische Wirksamkeit von TPE bei schwerem COVID-19 weiter zu evaluieren, wird in unserem Zentrum eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie mit TPE bei schwerer SARS-CoV-2-Infektion durchgeführt.
Die Patienten werden randomisiert einer Kontrollgruppe (Standardtherapie nach Zentrumsstandards) und einer Therapie-/Interventionsgruppe (Standardtherapie + TPE) zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
- Heidelberg University Hospital
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70174
- Klinikum Stuttgart
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45147
- University Hospital Essen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung des Studienteilnehmers oder seines gesetzlich bestellten Vertreters.
- Alter ≥ 18 Jahre
- Nachweis einer akuten SARS-CoV-2-Infektion, bestätigt durch PCR-Tests
- Invasive Beatmung
- Fieber ≥ 38,5 °C, bestätigt durch insgesamt 3 aufeinanderfolgende Messungen oder laufende Nierenersatztherapie und Temperatur ≥ 37,5 °C
- D-Dimere ≥ 2 mg/l
- Dexamethason ≥ 6 mg/Tag oder äquivalente Dosis an mindestens 2 Tagen
Ausschlusskriterien:
- Alter > 85 Jahre
- Vorbestehende Behandlungseinschränkungen
- Schwangerschaft
- Bestätigte Lungenarterienembolie mit hämodynamisch relevanter Rechtsherzbelastung
- Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI)
- Teilnahme an einer Interventionsstudie an anderer Stelle
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: COVID-19-Therapie allein nach Zentrumsstandard
|
|
Aktiver Komparator: Therapeutischer Plasmaaustausch und COVID-19-Therapie nach Zentrumsstandard
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Behandlung mit therapeutischem Plasmaaustausch.
Es wird Plasma von gesunden Spendern verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überleben
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Absicht, Analyse zu behandeln
|
30 Tage nach Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überleben
Zeitfenster: 15, 30, 60, 90, 365 Tage nach Randomisierung
|
Behandlungsabsicht & pro Protokoll
|
15, 30, 60, 90, 365 Tage nach Randomisierung
|
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 15, 30, 60, 90 Tage nach Randomisierung
|
15, 30, 60, 90 Tage nach Randomisierung
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Verbesserung definiert als zwei Punkte auf einer ordinalen WHO-Skala mit sieben Punkten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Reduktion von Vasopressoren nach TPE-Behandlungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Inzidenz akuter Nierenschädigung, Nierenersatztherapie und Nierenerholung
Zeitfenster: 15, 30, 60, 90 Tage nach Randomisierung
|
AKI KDIGO-Kriterien
|
15, 30, 60, 90 Tage nach Randomisierung
|
Häufigkeit typischer Komplikationen im Zusammenhang mit therapeutischem Plasmaaustausch
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Reduktion von Entzündungsmediatoren, (Auto-)Antikörpern und gerinnungsassoziierten Molekülen und deren zeitliche Korrelation zu TPE
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
D-Dimer-abhängige Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-911/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Auf Anfrage
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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