Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RATUJ WYMIANĘ OSOCZA W CIĘŻKIM COVID-19 (RELAX)

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Christian Nusshag, Heidelberg University

RATUJ WYMIANĘ OSOCZA W CIĘŻKIM COVID-19 (RELAKS Ciężki COVID-19)

Spektrum choroby wywołanej przez koronawirusa 2019 (COVID-19) rozciąga się od bezobjawowej infekcji do zespołu ostrej niewydolności oddechowej („ARDS”) i śmierci pacjenta. U ciężko dotkniętych pacjentów może rozwinąć się zespół kliniczny przypominający burzę cytokinową z wysoką śmiertelnością. Badania laboratoryjne u tych pacjentów wykazują nadmierną i niekontrolowaną odpowiedź immunologiczną z następczą niewydolnością wielonarządową. Ponadto istnieją dowody na rozwój autoprzeciwciał prozakrzepowych jako epifenomenu zakażenia koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej. Terapeutyczna wymiana osocza („TPE”) jest omawiana jako alternatywa terapeutyczna u pacjentów z ciężkim, opornym na leczenie COVID-19. Chodzi o to, że wymiana osocza eliminuje zarówno endogenne, jak i egzogenne induktory wylewnej odpowiedzi zapalnej, a także czynniki prozakrzepowe, przerywając w ten sposób wtórne błędne koło zakażenia SARS-CoV-2. Ogólnie rzecz biorąc, TPE jest zabiegiem bezpiecznym o znanej skuteczności w innych ciężkich chorobach wirusowych, jak również w chorobach podobnych do burzy cytokinowej i ARDS o innej genezie. Co więcej, wstępne dane, w większości pochodzące ze studiów przypadków, wskazują na obiecującą skuteczność terapeutyczną TPE w ciężkich przebiegach COVID-19, przy braku wcześniej dostępnych opcji leczenia. Aby dokładniej ocenić skuteczność terapeutyczną TPE w ciężkim przebiegu COVID-19, w naszym ośrodku prowadzone jest prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie TPE w ciężkim zakażeniu SARS-CoV-2. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (terapia standardowa wg standardów ośrodka) oraz do grupy terapii/interwencji (terapia standardowa + TPE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • Heidelberg University Hospital
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70174
        • Klinikum Stuttgart
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45147
        • University Hospital Essen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uczestnika badania lub jego prawnie wyznaczonego przedstawiciela.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Dowód ostrej infekcji SARS-CoV-2, potwierdzony testem PCR
  • Wentylacja inwazyjna
  • Gorączka ≥ 38,5°C, potwierdzona łącznie 3 kolejnymi pomiarami lub trwająca terapia nerkozastępcza i temperatura ≥ 37,5°C
  • D-dimery ≥ 2mg/L
  • Deksametazon ≥ 6 mg/dobę lub równoważna dawka przez co najmniej 2 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 85 lat
  • Istniejące wcześniej ograniczenia leczenia
  • Ciąża
  • Potwierdzona zatorowość tętnicy płucnej z istotnym hemodynamicznie obciążeniem prawego serca
  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
  • Udział w badaniu interwencyjnym w innym miejscu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Terapia COVID-19 tylko według standardu ośrodka
Aktywny komparator: Terapeutyczna wymiana osocza i terapia COVID-19 zgodnie ze standardem ośrodka
Inny: Terapeutyczna wymiana osocza
Leczenie z terapeutyczną wymianą osocza. Wykorzystuje się osocze od zdrowych dawców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Zamiar leczenia analiza
30 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 15, 30, 60, 90, 365 dni po randomizacji
Zamiar leczenia i zgodnie z protokołem
15, 30, 60, 90, 365 dni po randomizacji
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 15, 30, 60, 90 dni po randomizacji
15, 30, 60, 90 dni po randomizacji
Długość pobytu w szpitalu na OIOM-ie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Poprawa zdefiniowana jako dwa punkty w siedmiostopniowej skali porządkowej WHO
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Redukcja wazopresorów po zabiegach TPE
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek, terapia nerkozastępcza i rekonwalescencja nerek
Ramy czasowe: 15, 30, 60, 90 dni po randomizacji
Kryteria AKI KDIGO
15, 30, 60, 90 dni po randomizacji
Częstość typowych powikłań związanych z terapeutyczną wymianą osocza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Redukcja mediatorów stanu zapalnego, (auto-)przeciwciał i cząsteczek związanych z krzepnięciem oraz ich czasowa korelacja z TPE
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zależna od D-dimerów ocena skuteczności terapeutycznej.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-911/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Na prośbę

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Terapeutyczna wymiana osocza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj