人工妊娠中絶後の RPOC の管理 (RPOC)
2022年5月2日 更新者：Eli Sprecher, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
人工妊娠中絶後の受胎産物の妊娠中の管理と医学的管理の比較
妊娠第 1 期に誘発された中絶後に受胎産物の遺残があると診断された女性を対象に、待機中の管理と医学的管理を比較する無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
単一の大学付属医療センターでの最初の学期の医療TOPの後に受胎産物の保持（RPOC）と診断されたすべての女性の非盲検ランダム化比較試験（RCT）。
最後の月経から63日未満の妊娠期間でミフェプリストンとミソプロストールによる医療TOPを受け、定期的な3週間の超音波フォローアップでRPOCと診断されたすべての連続した女性が参加するよう提案されています。
RPOC は、正のドップラー フローを伴う厚い不規則な子宮内膜 (12 mm 以上) として定義されます。
募集に続いて、患者は期待アームまたは医療アーム (800 mcg ミソプロストール) のいずれかに無作為に割り付けられます。
主要評価項目は、無作為化の 5 週間後に実施された反復超音波スキャンの RPOC 率です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Medical Center; ,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 < 年齢 < 45 歳
- 経膣超音波検査で12mmを超える厚い不規則な子宮内膜
除外基準:
- 子宮内膜炎
- 子宮口 > 1cm
- 子宮の異常
- ミソプロストール治療の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：期待
薬剤は割り当てられていません。
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実験的：医学
SL 800 mcg ミソプロストール
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sl 800 mcg ミソプロストール
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RPOCレート
時間枠：2ヶ月
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無作為化の5週間後に実施された超音波スキャンの繰り返しにおけるRPOC率
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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癒着
時間枠：2ヶ月
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私たちの研究プロトコルによると、繰り返しの超音波検査で診断された受胎産物が持続するすべての女性は、子宮鏡検査を受けます。
子宮鏡検査中に、子宮内癒着形成を含む子宮腔の評価が行われます。
子宮内癒着は、米国生殖医学会 (ASRM) に従って、空洞の関与の程度 (<1/3; 1/3 から 2/3、>2/3) と見られる癒着のタイプ (フィルム状、フィルム状、高密度、高密度)。
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2ヶ月
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出血
時間枠：2ヶ月
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出血パターンは、募集およびフォローアップの訪問時にアンケートを介して評価されます。
出血は、そのパターン (定期的、月経間) と量 (正常、低月経、月経過多) によって特徴付けられます。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yossi Tzur, MD、Tel Aviv Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Trinder J, Brocklehurst P, Porter R, Read M, Vyas S, Smith L. Management of miscarriage: expectant, medical, or surgical? Results of randomised controlled trial (miscarriage treatment (MIST) trial). BMJ. 2006 May 27;332(7552):1235-40. doi: 10.1136/bmj.38828.593125.55. Epub 2006 May 17.
- Bagratee JS, Khullar V, Regan L, Moodley J, Kagoro H. A randomized controlled trial comparing medical and expectant management of first trimester miscarriage. Hum Reprod. 2004 Feb;19(2):266-71. doi: 10.1093/humrep/deh049.
- Ashwal E, Melamed N, Hiersch L, Wiznitzer A, Yogev Y, Peled Y. The incidence and risk factors for retained placenta after vaginal delivery - a single center experience. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Dec;27(18):1897-900. doi: 10.3109/14767058.2014.883374. Epub 2014 Feb 4.
- Anteby M, Many A, Ashwal E, Yogev Y, Shinar S. Risk factors and complications of manual placental removal after vaginal delivery - how common are additional invasive procedures? J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Feb;32(3):384-388. doi: 10.1080/14767058.2017.1379071. Epub 2017 Sep 19.
- Tzur Y, Berkovitz-Shperling R, Goitein Inbar T, Bar-On S, Gil Y, Levin I, Cohen A. Expectant vs medical management for retained products of conception after medical termination of pregnancy: a randomized controlled study. Am J Obstet Gynecol. 2022 Oct;227(4):599.e1-599.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2022.06.025. Epub 2022 Jun 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月22日
最初の投稿 (実際)
2020年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月2日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0444-19-TLV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
安全なシステムによるオンライン共有
IPD 共有時間枠
2年
IPD 共有アクセス基準
研究目的のみ
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。