Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie RPOC po aborcji indukowanej (RPOC)

2 maja 2022 zaktualizowane przez: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Postępowanie wyczekujące a zarządzanie medyczne zachowanymi produktami poczęcia po indukowanej aborcji

Randomizowane badanie porównujące postępowanie wyczekujące i postępowanie medyczne u kobiet, u których zdiagnozowano zatrzymane produkty poczęcia po aborcji wywołanej pierwszym trymestrem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte randomizowane badanie kontrolowane (RCT) wszystkich kobiet, u których zdiagnozowano zatrzymanie produktu poczęcia (RPOC) po pierwszym trymestrze medycznym TOP w jednym uniwersyteckim centrum medycznym. Do udziału zapraszamy wszystkie kolejne kobiety, u których w wieku ciążowym poniżej 63 dni od ostatniej miesiączki wykonano medyczną TOP z użyciem mifepristonu i mizoprostolu, u których w rutynowej 3-tygodniowej kontroli ultrasonograficznej wykryto RPOC. RPOC definiuje się jako grube, nieregularne endometrium (powyżej 12 mm) z dodatnim przepływem dopplerowskim. Po rekrutacji pacjenci są losowo przydzielani do ramienia oczekującego lub ramienia medycznego (800 mcg mizoprostolu). Podstawową miarą wyniku jest odsetek RPOC w powtórnym badaniu ultrasonograficznym wykonanym 5 tygodni po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Medical Center; ,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 < wiek < 45 lat
  • Grube nieregularne endometrium >12 mm w USG przezpochwowym

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie błony śluzowej macicy
  • Otwór szyjki macicy > 1 cm
  • Nieprawidłowości macicy
  • Przeciwwskazania do leczenia mizoprostolem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: W ciąży
Żaden lek nie jest przypisany.
Eksperymentalny: Medyczny
SL 800 mcg Mizoprostolu
Lek: Mizoprostol
sl 800 mcg misoprostolu
Inne nazwy:
  • Cytotek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka RPOC
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wskaźnik RPOC w powtórnym badaniu ultrasonograficznym wykonanym 5 tygodni po randomizacji
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrosty
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zgodnie z protokołem naszego badania, histeroskopii poddawane są wszystkie kobiety, u których w powtórnym badaniu ultrasonograficznym stwierdzono przetrwałe produkty zapłodnienia. Podczas histeroskopii zostanie przeprowadzona ocena jamy macicy z uwzględnieniem tworzenia się zrostów wewnątrzmacicznych. Zrosty wewnątrzmaciczne zostaną sklasyfikowane zgodnie z Amerykańskim Towarzystwem Medycyny Rozrodu (ASRM) na podstawie stopnia zajęcia jamy ustnej (<1/3; 1/3 do 2/3, >2/3) i rodzaju widocznego zrostu ( cienką, cienką i gęstą, gęstą).
2 miesiące
Krwawienie
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wzór krwawienia zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza podczas rekrutacji i wizyt kontrolnych. Krwawienie będzie charakteryzowane przez jego wzór (regularne, międzymiesiączkowe) i ilość (normalne, hipomenorrhea, krwotok miesiączkowy).
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yossi Tzur, MD, Tel Aviv Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0444-19-TLV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

udostępnianie on-line za pośrednictwem zabezpieczonego systemu

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wyłącznie do celów badawczych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj