Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av RPOC etter indusert abort (RPOC)

2. mai 2022 oppdatert av: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Forventningsfull ledelse versus medisinsk behandling av bevarte produkter fra unnfangelse etter indusert abort

Randomisert studie som sammenligner forventningsbehandling og medisinsk behandling hos kvinner diagnostisert med beholdte unnfangelsesprodukter etter første trimester-indusert abort

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen randomisert kontrollert studie (RCT) av alle kvinner diagnostisert med beholdt unnfangelsesprodukt (RPOC) etter medisinsk TOP i første trimester i et enkelt universitetstilknyttet medisinsk senter. Alle påfølgende kvinner som gjennomgikk medisinsk TOP av mifepriston og misoprostol ved svangerskapsalder under 63 dager fra siste menstruasjon og ble diagnostisert med RPOC i en rutinemessig 3-ukers ultralydoppfølging tilbys å delta. RPOC er definert som tykt uregelmessig endometrium (over 12 mm) med positiv dopplerstrøm. Etter rekruttering randomiseres pasientene til enten ventende arm eller medisinsk arm (800 mcg misoprostol). Det primære utfallsmålet er RPOC-rate ved gjentatt ultralydskanning utført 5 uker etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Medical Center; ,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 < alder < 45 år gammel
  • Tykk uregelmessig endometrium >12 mm på transvaginal ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Endometritt
  • Cervikal åpning > 1 cm
  • Uterine abnormiteter
  • Kontraindikasjon mot misoprostolbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Forventningsfull
Ingen medisiner er tildelt.
Eksperimentell: Medisinsk
SL 800 mcg Misoprostol
Legemiddel: Misoprostol
sl 800 mcg misoprostol
Andre navn:
  • Cytotec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RPOC rate
Tidsramme: 2 måneder
RPOC-frekvens ved gjentatt ultralydskanning utført 5 uker etter randomisering
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adhesjoner
Tidsramme: 2 måneder
I henhold til vår studieprotokoll gjennomgår alle kvinner med vedvarende unnfangelsesprodukter diagnostisert ved gjentatt ultralydundersøkelse hysteroskopi. Under hysteroskopi vil det bli utført vurdering av livmorhulen inkludert intrauterin adhesjonsdannelse. Intrauterine adhesjoner vil bli klassifisert i henhold til American Society for Reproductive Medicine (ASRM), basert på omfanget av hulromsinvolvering (<1/3; 1/3 til 2/3, >2/3) og typen adhesjon som sees ( filmaktig, filmaktig og tett, tett).
2 måneder
Blør
Tidsramme: 2 måneder
Blødningsmønster vil bli vurdert via spørreskjema ved rekruttering og oppfølgingsbesøk. Blødning vil være preget av sitt mønster (regelmessig, intermenstruelt) og kvantitet (normal, hypomenoré, menorrhagia).
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Yossi Tzur, MD, Tel Aviv Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0444-19-TLV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

online deling via sikret system

IPD-delingstidsramme

2 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

kun for forskningsformål

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere