Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af RPOC efter induceret abort (RPOC)

2. maj 2022 opdateret af: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Forventningsfuld styring versus medicinsk styring af tilbageholdte produkter fra undfangelse efter induceret abort

Randomiseret forsøg, der sammenligner forventningsbehandling og medicinsk behandling hos kvinder diagnosticeret med bevarede produkter fra undfangelsen efter første trimester-induceret abort

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af alle kvinder diagnosticeret med bibeholdt produkt af undfangelse (RPOC) efter første trimester medicinsk TOP i et enkelt universitet tilknyttet medicinsk center. Alle konsekutive kvinder, som har gennemgået medicinsk TOP af mifepriston og misoprostol i svangerskabsalderen under 63 dage fra sidste menstruation og blev diagnosticeret med RPOC i en rutinemæssig 3-ugers ultralydsopfølgning, tilbydes at deltage. RPOC er defineret som tykt uregelmæssigt endometrium (over 12 mm) med positivt Dopplerflow. Efter rekruttering randomiseres patienterne til enten ventende arm eller medicinsk arm (800 mcg misoprostol). Det primære resultatmål er RPOC-frekvensen ved gentagen ultralydsskanning udført 5 uger efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Medical Center; ,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 < alder < 45 år gammel
  • Tykt uregelmæssigt endometrium >12 mm på transvaginal ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Endometritis
  • Cervikal åbning > 1 cm
  • Uterine abnormiteter
  • Kontraindikation til misoprostolbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Forventningsfulde
Ingen medicin er tildelt.
Eksperimentel: Medicinsk
SL 800 mcg Misoprostol
Medicin: Misoprostol
sl 800 mcg misoprostol
Andre navne:
  • Cytotec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RPOC rate
Tidsramme: 2 måneder
RPOC-hastighed ved gentagen ultralydsscanning udført 5 uger efter randomisering
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenvoksninger
Tidsramme: 2 måneder
I henhold til vores undersøgelsesprotokol skal alle kvinder med vedvarende befrugtningsprodukter diagnosticeret ved gentagen ultralydsundersøgelse hysteroskopi. Under hysteroskopi vil der blive udført vurdering af livmoderhulen inklusive intrauterin adhæsionsdannelse. Intrauterine adhæsioner vil blive klassificeret i henhold til American Society for Reproductive Medicine (ASRM), baseret på omfanget af hulrumsinvolvering (<1/3; 1/3 til 2/3, >2/3) og typen af ​​adhæsion set ( filmagtig, filmagtig og tæt, tæt).
2 måneder
Blødende
Tidsramme: 2 måneder
Blødningsmønster vil blive vurderet via spørgeskema ved rekruttering og opfølgende besøg. Blødning vil være karakteriseret ved dens mønster (regelmæssig, intermenstruel) og mængde (normal, hypomenoré, menorrhagia).
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Yossi Tzur, MD, Tel Aviv Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0444-19-TLV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

online deling via sikret system

IPD-delingstidsramme

2 år

IPD-delingsadgangskriterier

kun til forskningsformål

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abort induceret kompliceret

Kliniske forsøg med Misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner