Manejo de RPOC después de un aborto inducido (RPOC)
2 de mayo de 2022 actualizado por: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Manejo expectante versus manejo médico de los productos de la concepción retenidos después de un aborto inducido
Ensayo aleatorizado que compara el manejo expectante y el manejo médico en mujeres diagnosticadas con productos de la concepción retenidos después de un aborto inducido en el primer trimestre
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorio (ECA) de etiqueta abierta de todas las mujeres diagnosticadas con retención del producto de la concepción (RPOC) después del TOP médico del primer trimestre en un solo centro médico afiliado a una universidad.
Todas las mujeres consecutivas que se sometieron a TOP médico con mifepristona y misoprostol a una edad gestacional menor de 63 días desde el último período menstrual y fueron diagnosticadas con RPOC en un seguimiento de ultrasonido de rutina de 3 semanas se ofrecen para participar.
La RPOC se define como un endometrio irregular grueso (más de 12 mm) con flujo Doppler positivo.
Después del reclutamiento, los pacientes se asignan al azar al brazo expectante o al brazo médico (800 mcg de misoprostol).
La medida de resultado primaria es la tasa de RPOC en ecografías repetidas realizadas 5 semanas después de la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
141
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Medical Center; ,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 < edad < 45 años
- Endometrio irregular grueso >12 mm en ecografía transvaginal
Criterio de exclusión:
- endometritis
- Abertura cervical > 1 cm
- anomalías uterinas
- Contraindicación del tratamiento con Misoprostol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Expectante
No se asigna medicación.
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Experimental: Médico
SL 800 mcg Misoprostol
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misoprostol sl 800 mcg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa RPOC
Periodo de tiempo: 2 meses
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Tasa de RPOC en ecografías repetidas realizadas 5 semanas después de la aleatorización
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencias
Periodo de tiempo: 2 meses
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De acuerdo con nuestro protocolo de estudio, todas las mujeres con productos persistentes de la concepción diagnosticados en ecografías repetidas se someten a histeroscopia.
Durante la histeroscopia, se realizará una evaluación de la cavidad uterina, incluida la formación de adherencias intrauterinas.
Las adherencias intrauterinas se clasificarán según la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva (ASRM), según la extensión de la cavidad afectada (<1/3; 1/3 a 2/3, >2/3) y el tipo de adherencia observada ( vaporoso, vaporoso y denso, denso).
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2 meses
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Sangrado
Periodo de tiempo: 2 meses
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El patrón de sangrado se evaluará mediante un cuestionario en el momento del reclutamiento y las visitas de seguimiento.
El sangrado se caracterizará por su patrón (regular, intermenstrual) y cantidad (normal, hipomenorrea, menorragia).
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yossi Tzur, MD, Tel Aviv Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Trinder J, Brocklehurst P, Porter R, Read M, Vyas S, Smith L. Management of miscarriage: expectant, medical, or surgical? Results of randomised controlled trial (miscarriage treatment (MIST) trial). BMJ. 2006 May 27;332(7552):1235-40. doi: 10.1136/bmj.38828.593125.55. Epub 2006 May 17.
- Bagratee JS, Khullar V, Regan L, Moodley J, Kagoro H. A randomized controlled trial comparing medical and expectant management of first trimester miscarriage. Hum Reprod. 2004 Feb;19(2):266-71. doi: 10.1093/humrep/deh049.
- Ashwal E, Melamed N, Hiersch L, Wiznitzer A, Yogev Y, Peled Y. The incidence and risk factors for retained placenta after vaginal delivery - a single center experience. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Dec;27(18):1897-900. doi: 10.3109/14767058.2014.883374. Epub 2014 Feb 4.
- Anteby M, Many A, Ashwal E, Yogev Y, Shinar S. Risk factors and complications of manual placental removal after vaginal delivery - how common are additional invasive procedures? J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Feb;32(3):384-388. doi: 10.1080/14767058.2017.1379071. Epub 2017 Sep 19.
- Tzur Y, Berkovitz-Shperling R, Goitein Inbar T, Bar-On S, Gil Y, Levin I, Cohen A. Expectant vs medical management for retained products of conception after medical termination of pregnancy: a randomized controlled study. Am J Obstet Gynecol. 2022 Oct;227(4):599.e1-599.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2022.06.025. Epub 2022 Jun 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0444-19-TLV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
compartir en línea a través de un sistema seguro
Marco de tiempo para compartir IPD
2 años
Criterios de acceso compartido de IPD
solo con fines de investigación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .