Ведение RPOC после искусственного аборта (RPOC)
2 мая 2022 г. обновлено: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Выжидательная тактика в сравнении с медикаментозным ведением оставшихся продуктов зачатия после искусственного аборта
Рандомизированное исследование, сравнивающее выжидательную тактику и медикаментозное ведение женщин с диагнозом задержки продуктов зачатия после искусственного аборта в первом триместре
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием всех женщин с диагнозом «задержка продукта зачатия» (RPOC) после медицинского TOP в первом триместре в одном медицинском центре, аффилированном с университетом.
К участию приглашаются все женщины, которые прошли медикаментозную ТОП мифепристоном и мизопростолом в сроке гестации менее 63 дней от последней менструации и у которых был диагностирован РПРПЖ в ходе рутинного 3-недельного ультразвукового наблюдения.
RPOC определяется как толстый нерегулярный эндометрий (более 12 мм) с положительным допплеровским потоком.
После набора пациентов рандомизируют в группу выжидательных пациентов или в группу лечения (800 мкг мизопростола).
Первичным показателем результата является частота РПОС при повторном ультразвуковом сканировании, выполненном через 5 недель после рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
141
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel Aviv Medical Center; ,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 18 < возраст < 45 лет
- Толстый нерегулярный эндометрий > 12 мм на трансвагинальном УЗИ
Критерий исключения:
- Эндометрит
- Шейное отверстие > 1 см
- Аномалии матки
- Противопоказания к лечению мизопростолом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Будущие
Лекарство не назначается.
|
|
|
Экспериментальный: Медицинский
SL 800 мкг Мизопростол
|
сл 800 мкг мизопростола
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость RPOC
Временное ограничение: 2 месяца
|
Частота RPOC при повторном УЗИ, выполненном через 5 недель после рандомизации
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спайки
Временное ограничение: 2 месяца
|
Согласно протоколу нашего исследования, всем женщинам с персистентными продуктами зачатия, выявленными при повторном ультразвуковом исследовании, проводят гистероскопию.
Во время гистероскопии проводится оценка полости матки, включая образование внутриматочных спаек.
Внутриматочные спайки будут классифицироваться в соответствии с Американским обществом репродуктивной медицины (ASRM) в зависимости от степени вовлечения полости (<1/3; от 1/3 до 2/3, >2/3) и типа наблюдаемой спайки ( пленчатый, пленчатый и плотный, плотный).
|
2 месяца
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 2 месяца
|
Характер кровотечения будет оцениваться с помощью анкеты при наборе и последующих визитах.
Кровотечения будут характеризоваться характером (регулярные, межменструальные) и количеством (нормальные, гипоменорея, меноррагия).
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yossi Tzur, MD, Tel Aviv Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Trinder J, Brocklehurst P, Porter R, Read M, Vyas S, Smith L. Management of miscarriage: expectant, medical, or surgical? Results of randomised controlled trial (miscarriage treatment (MIST) trial). BMJ. 2006 May 27;332(7552):1235-40. doi: 10.1136/bmj.38828.593125.55. Epub 2006 May 17.
- Bagratee JS, Khullar V, Regan L, Moodley J, Kagoro H. A randomized controlled trial comparing medical and expectant management of first trimester miscarriage. Hum Reprod. 2004 Feb;19(2):266-71. doi: 10.1093/humrep/deh049.
- Ashwal E, Melamed N, Hiersch L, Wiznitzer A, Yogev Y, Peled Y. The incidence and risk factors for retained placenta after vaginal delivery - a single center experience. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Dec;27(18):1897-900. doi: 10.3109/14767058.2014.883374. Epub 2014 Feb 4.
- Anteby M, Many A, Ashwal E, Yogev Y, Shinar S. Risk factors and complications of manual placental removal after vaginal delivery - how common are additional invasive procedures? J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Feb;32(3):384-388. doi: 10.1080/14767058.2017.1379071. Epub 2017 Sep 19.
- Tzur Y, Berkovitz-Shperling R, Goitein Inbar T, Bar-On S, Gil Y, Levin I, Cohen A. Expectant vs medical management for retained products of conception after medical termination of pregnancy: a randomized controlled study. Am J Obstet Gynecol. 2022 Oct;227(4):599.e1-599.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2022.06.025. Epub 2022 Jun 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0444-19-TLV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
онлайн-обмен через защищенную систему
Сроки обмена IPD
2 года
Критерии совместного доступа к IPD
только в исследовательских целях
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .