RPOC:n hallinta raskaudenkeskeytyksen jälkeen (RPOC)
maanantai 2. toukokuuta 2022 päivittänyt: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Odottava hoito versus raskaudenkeskeytyksen jälkeen säilyneiden tuotteiden lääketieteellinen hoito
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin odotettavissa olevaa hoitoa ja lääketieteellistä hoitoa naisilla, joilla on diagnosoitu hedelmöitystuotteiden säilyminen ensimmäisen raskauskolmanneksen aiheuttaman abortin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) kaikilla naisilla, joilla on diagnosoitu hedelmöittymisen tuote (RPOC) ensimmäisen raskauskolmanneksen lääketieteellisen TOP:n jälkeen yhdessä yliopistoon kuuluvassa lääketieteellisessä keskuksessa.
Kaikkia peräkkäisiä naisia, joille on tehty mifepristonin ja misoprostolin lääketieteellinen TOP raskausiässä alle 63 päivää viimeisten kuukautisten jälkeen ja joilla on diagnosoitu RPOC rutiininomaisessa 3 viikon ultraäänitutkimuksessa, tarjotaan osallistua.
RPOC määritellään paksuksi epäsäännölliseksi kohdun limakalvoksi (yli 12 mm), jossa on positiivinen Doppler-virtaus.
Rekrytoinnin jälkeen potilaat satunnaistetaan joko odottavaan ryhmään tai lääketieteelliseen ryhmään (800 mikrogrammaa misoprostolia).
Ensisijainen tulosmitta on RPOC-nopeus toistetussa ultraäänitutkimuksessa, joka suoritetaan 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Medical Center; ,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 < ikä < 45 vuotta vanha
- Paksu epäsäännöllinen kohdun limakalvo > 12 mm trans-emättimen ultraäänitutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Endometriitti
- Kohdunkaulan aukko > 1 cm
- Kohdun poikkeavuudet
- Vasta-aiheet misoprostolihoidolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Odottava
Lääkitystä ei ole määrätty.
|
|
|
Kokeellinen: Lääketieteellinen
SL 800 mcg misoprostolia
|
sl 800 mcg misoprostolia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RPOC-hinta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
RPOC-nopeus toistetussa ultraäänitutkimuksessa, joka suoritettiin 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adheesioita
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tutkimusprotokollamme mukaan kaikille naisille, joilla on jatkuvia hedelmöitystuotteita, jotka diagnosoidaan toistuvassa ultraäänitutkimuksessa, suoritetaan hysteroskooppi.
Hysteroskoopin aikana kohdun ontelo arvioidaan, mukaan lukien kohdunsisäisen adheesion muodostuminen.
Kohdunsisäiset adheesiot luokitellaan American Society for Reproductive Medicine (ASRM) -järjestön mukaan ontelovaurion laajuuden (<1/3; 1/3 - 2/3, >2/3) ja havaitun tarttuman tyypin ( kalvomainen, kalvomainen ja tiheä, tiheä).
|
2 kuukautta
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Verenvuotomalli arvioidaan kyselylomakkeella rekrytoinnin ja seurantakäyntien yhteydessä.
Verenvuodolle on ominaista sen kuvio (säännöllinen, kuukautisten välinen) ja määrä (normaali, hypomenorrea, menorragia).
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yossi Tzur, MD, Tel Aviv Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Trinder J, Brocklehurst P, Porter R, Read M, Vyas S, Smith L. Management of miscarriage: expectant, medical, or surgical? Results of randomised controlled trial (miscarriage treatment (MIST) trial). BMJ. 2006 May 27;332(7552):1235-40. doi: 10.1136/bmj.38828.593125.55. Epub 2006 May 17.
- Bagratee JS, Khullar V, Regan L, Moodley J, Kagoro H. A randomized controlled trial comparing medical and expectant management of first trimester miscarriage. Hum Reprod. 2004 Feb;19(2):266-71. doi: 10.1093/humrep/deh049.
- Ashwal E, Melamed N, Hiersch L, Wiznitzer A, Yogev Y, Peled Y. The incidence and risk factors for retained placenta after vaginal delivery - a single center experience. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Dec;27(18):1897-900. doi: 10.3109/14767058.2014.883374. Epub 2014 Feb 4.
- Anteby M, Many A, Ashwal E, Yogev Y, Shinar S. Risk factors and complications of manual placental removal after vaginal delivery - how common are additional invasive procedures? J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Feb;32(3):384-388. doi: 10.1080/14767058.2017.1379071. Epub 2017 Sep 19.
- Tzur Y, Berkovitz-Shperling R, Goitein Inbar T, Bar-On S, Gil Y, Levin I, Cohen A. Expectant vs medical management for retained products of conception after medical termination of pregnancy: a randomized controlled study. Am J Obstet Gynecol. 2022 Oct;227(4):599.e1-599.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2022.06.025. Epub 2022 Jun 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0444-19-TLV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
verkossa jakaminen suojatun järjestelmän kautta
IPD-jaon aikakehys
2 vuotta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
vain tutkimustarkoituksiin
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .