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Prise en charge du RPOC après avortement provoqué (RPOC)

2 mai 2022 mis à jour par: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Prise en charge des femmes enceintes par rapport à la prise en charge médicale des produits de conception conservés après un avortement provoqué

Essai randomisé comparant la prise en charge en attente et la prise en charge médicale chez les femmes diagnostiquées avec des produits de conception conservés après un avortement provoqué au premier trimestre

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé (ECR) ouvert de toutes les femmes diagnostiquées avec un produit de conception conservé (RPOC) après le TOP médical du premier trimestre dans un seul centre médical affilié à une université. Toutes les femmes consécutives qui ont subi une TOP médicale par mifépristone et misoprostol à l'âge gestationnel de moins de 63 jours à compter de la dernière période menstruelle et qui ont reçu un diagnostic de RPOC lors d'un suivi échographique de routine de 3 semaines sont proposées pour participer. Le RPOC est défini comme un endomètre épais et irrégulier (plus de 12 mm) avec un flux Doppler positif. Après le recrutement, les patients sont randomisés dans le bras expectative ou le bras médical (800 mcg de misoprostol). Le critère de jugement principal est le taux de RPOC lors d'une échographie répétée effectuée 5 semaines après la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

141

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Medical Center; ,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 < âge < 45 ans
  • Endomètre irrégulier épais> 12 mm à l'échographie trans-vaginale

Critère d'exclusion:

  • Endométrite
  • Ouverture cervicale > 1 cm
  • Anomalies utérines
  • Contre-indication au traitement Misoprostol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Enceinte
Aucun médicament n'est attribué.
Expérimental: Médical
SL 800 mcg Misoprostol
Médicament: Misoprostol
sl 800 mcg de misoprostol
Autres noms:
  • Cytotec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux RPOC
Délai: 2 mois
Taux de RPOC lors d'une échographie répétée effectuée 5 semaines après la randomisation
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérences
Délai: 2 mois
Selon notre protocole d'étude, toutes les femmes présentant des produits de conception persistants diagnostiqués lors d'examens échographiques répétés subissent une hystéroscopie. Au cours de l'hystéroscopie, une évaluation de la cavité utérine, y compris la formation d'adhérences intra-utérines, sera effectuée. Les adhérences intra-utérines seront classées selon l'American Society for Reproductive Medicine (ASRM), en fonction de l'étendue de l'atteinte de la cavité (<1/3 ; 1/3 à 2/3, >2/3) et du type d'adhérence observée ( filmy, filmy et dense, dense).
2 mois
Saignement
Délai: 2 mois
Le schéma de saignement sera évalué via un questionnaire lors du recrutement et des visites de suivi. Le saignement sera caractérisé par son mode (régulier, intermenstruel) et sa quantité (normal, hypoménorrhée, ménorragie).
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yossi Tzur, MD, Tel Aviv Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Première publication (Réel)

28 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0444-19-TLV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

partage en ligne via système sécurisé

Délai de partage IPD

2 années

Critères d'accès au partage IPD

à des fins de recherche uniquement

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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