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Gestione del RPOC dopo l'aborto indotto (RPOC)

2 maggio 2022 aggiornato da: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Gestione delle aspettative rispetto alla gestione medica dei prodotti del concepimento trattenuti dopo l'aborto indotto

Studio randomizzato che confronta la gestione dell'attesa e la gestione medica in donne con diagnosi di prodotti del concepimento trattenuti dopo l'aborto indotto nel primo trimestre

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato (RCT) in aperto su tutte le donne con diagnosi di prodotto del concepimento trattenuto (RPOC) dopo il TOP medico del primo trimestre in un singolo centro medico affiliato all'università. Tutte le donne consecutive sottoposte a TOP medico con mifepristone e misoprostolo in età gestazionale inferiore a 63 giorni dall'ultimo periodo mestruale e a cui è stata diagnosticata la RPOC in un follow-up ecografico di routine di 3 settimane sono invitate a partecipare. RPOC è definito come endometrio spesso irregolare (oltre 12 mm) con flusso Doppler positivo. Dopo il reclutamento, i pazienti vengono randomizzati nel braccio in attesa o nel braccio medico (800 mcg di misoprostolo). La misura dell'esito primario è il tasso di RPOC nell'ecografia ripetuta eseguita 5 settimane dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Medical Center; ,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 < età < 45 anni
  • Endometrio spesso irregolare >12 mm all'ecografia transvaginale

Criteri di esclusione:

  • Endometrite
  • Apertura cervicale > 1 cm
  • Anomalie uterine
  • Controindicazione al trattamento con Misoprostolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: In attesa
Nessun farmaco è assegnato.
Sperimentale: Medico
SL 800 mcg Misoprostolo
Droga: Misoprostolo
sl 800 mcg di misoprostolo
Altri nomi:
  • Citotec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso RPOC
Lasso di tempo: Due mesi
Tasso di RPOC nell'ecografia ripetuta eseguita 5 settimane dopo la randomizzazione
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesioni
Lasso di tempo: Due mesi
Secondo il nostro protocollo di studio, tutte le donne con prodotti del concepimento persistenti diagnosticati con ripetuti esami ecografici vengono sottoposte a isteroscopia. Durante l'isteroscopia, verrà eseguita la valutazione della cavità uterina inclusa la formazione di aderenze intrauterine. Le aderenze intrauterine saranno classificate secondo l'American Society for Reproductive Medicine (ASRM), in base all'estensione del coinvolgimento della cavità (<1/3; da 1/3 a 2/3, >2/3) e al tipo di adesione osservata ( filmy, filmy e denso, denso).
Due mesi
Sanguinamento
Lasso di tempo: Due mesi
Il pattern di sanguinamento sarà valutato tramite questionario al momento del reclutamento e delle visite di follow-up. Il sanguinamento sarà caratterizzato dal suo andamento (regolare, intermestruale) e dalla quantità (normale, ipomenorrea, menorragia).
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yossi Tzur, MD, Tel Aviv Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0444-19-TLV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

condivisione in linea tramite sistema protetto

Periodo di condivisione IPD

2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

solo a scopo di ricerca

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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