人工流产后 RPOC 的处理 (RPOC)
2022年5月2日 更新者：Eli Sprecher, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
人工流产后受孕残留物的期待治疗与药物治疗
比较在早孕人工流产后诊断为残留受孕产物的女性的期待治疗和药物治疗的随机试验
研究概览
详细说明
一项开放标签随机对照试验 (RCT)，对象是在单一大学附属医疗中心的早孕期医疗 TOP 后被诊断为保留受孕产物 (RPOC) 的所有女性。
所有连续接受米非司酮和米索前列醇医疗 TOP 的女性，其胎龄在末次月经后 63 天以内，并在常规的 3 周超声随访中被诊断为 RPOC，均可参加。
RPOC 被定义为具有正多普勒血流的厚不规则子宫内膜（超过 12 毫米）。
招募后，患者被随机分配到期待组或医疗组（800 mcg 米索前列醇）。
主要结果指标是随机分组后 5 周进行的重复超声扫描的 RPOC 率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
141
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tel Aviv、以色列、64239
- Tel Aviv Medical Center; ,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 < 年龄 < 45 岁
- 经阴道超声显示厚的不规则子宫内膜 >12 毫米
排除标准：
- 子宫内膜炎
- 宫颈口 > 1 cm
- 子宫异常
- 米索前列醇治疗的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：待产
没有分配药物。
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实验性的：医疗的
SL 800 微克米索前列醇
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sl 800 微克米索前列醇
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RPOC率
大体时间：2个月
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随机分组后 5 周进行的重复超声扫描中的 RPOC 率
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粘连
大体时间：2个月
|
根据我们的研究方案，所有经重复超声检查诊断为持续性妊娠产物的女性均接受宫腔镜检查。
在宫腔镜检查期间，将对子宫腔进行评估，包括宫腔粘连形成。
宫腔粘连将根据美国生殖医学学会 (ASRM) 的分类，基于腔受累的程度（<1/3；1/3 至 2/3，>2/3）和可见的粘连类型（薄膜，薄膜和致密，致密）。
|
2个月
|
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流血的
大体时间：2个月
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出血模式将在招募和随访时通过问卷进行评估。
出血的特征在于其模式（规律、月经间期）和数量（正常、月经过少、月经过多）。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yossi Tzur, MD、Tel Aviv Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Trinder J, Brocklehurst P, Porter R, Read M, Vyas S, Smith L. Management of miscarriage: expectant, medical, or surgical? Results of randomised controlled trial (miscarriage treatment (MIST) trial). BMJ. 2006 May 27;332(7552):1235-40. doi: 10.1136/bmj.38828.593125.55. Epub 2006 May 17.
- Bagratee JS, Khullar V, Regan L, Moodley J, Kagoro H. A randomized controlled trial comparing medical and expectant management of first trimester miscarriage. Hum Reprod. 2004 Feb;19(2):266-71. doi: 10.1093/humrep/deh049.
- Ashwal E, Melamed N, Hiersch L, Wiznitzer A, Yogev Y, Peled Y. The incidence and risk factors for retained placenta after vaginal delivery - a single center experience. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Dec;27(18):1897-900. doi: 10.3109/14767058.2014.883374. Epub 2014 Feb 4.
- Anteby M, Many A, Ashwal E, Yogev Y, Shinar S. Risk factors and complications of manual placental removal after vaginal delivery - how common are additional invasive procedures? J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Feb;32(3):384-388. doi: 10.1080/14767058.2017.1379071. Epub 2017 Sep 19.
- Tzur Y, Berkovitz-Shperling R, Goitein Inbar T, Bar-On S, Gil Y, Levin I, Cohen A. Expectant vs medical management for retained products of conception after medical termination of pregnancy: a randomized controlled study. Am J Obstet Gynecol. 2022 Oct;227(4):599.e1-599.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2022.06.025. Epub 2022 Jun 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月22日
首次发布 (实际的)
2020年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月2日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
通过安全系统在线共享
IPD 共享时间框架
2年
IPD 共享访问标准
仅供研究使用
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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