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Management von RPOC nach induzierter Abtreibung (RPOC)

2. Mai 2022 aktualisiert von: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Erwartungsvolles Management versus medizinisches Management von zurückbehaltenen Empfängnisprodukten nach induzierter Abtreibung

Randomisierte Studie zum Vergleich des abwartenden Managements und des medizinischen Managements bei Frauen, bei denen nach einem Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester Retentionsprodukte diagnostiziert wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie (RCT) mit allen Frauen, bei denen nach dem medizinischen TOP im ersten Trimester Retention Product of Concept (RPOC) in einem einzigen an die Universität angeschlossenen medizinischen Zentrum diagnostiziert wurde. Allen konsekutiven Frauen, die sich einem medizinischen TOP mit Mifepriston und Misoprostol im Gestationsalter von weniger als 63 Tagen nach der letzten Menstruation unterzogen haben und bei denen in einer routinemäßigen 3-wöchigen Ultraschall-Nachsorge RPOC diagnostiziert wurde, wird die Teilnahme angeboten. RPOC ist definiert als dickes unregelmäßiges Endometrium (über 12 mm) mit positivem Dopplerfluss. Nach der Rekrutierung werden die Patienten randomisiert entweder dem erwartungsvollen Arm oder dem medizinischen Arm (800 mcg Misoprostol) zugeteilt. Der primäre Endpunkt ist die RPOC-Rate bei wiederholten Ultraschalluntersuchungen, die 5 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Medical Center; ,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 < Alter < 45 Jahre alt
  • Dickes unregelmäßiges Endometrium > 12 mm im transvaginalen Ultraschall

Ausschlusskriterien:

  • Endometritis
  • Zervikale Öffnung > 1 cm
  • Uterusanomalien
  • Kontraindikation für die Behandlung mit Misoprostol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Erwartungsvoll
Es wird kein Medikament zugewiesen.
Experimental: Medizinisch
SL 800 mcg Misoprostol
Arzneimittel: Misoprostol
sl 800 mcg Misoprostol
Andere Namen:
  • Cytotec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RPOC-Rate
Zeitfenster: 2 Monate
RPOC-Rate bei wiederholtem Ultraschallscan, der 5 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt wurde
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verklebungen
Zeitfenster: 2 Monate
Gemäß unserem Studienprotokoll werden alle Frauen mit anhaltenden Schwangerschaftsprodukten, die bei wiederholter Ultraschalluntersuchung diagnostiziert wurden, einer Hysteroskopie unterzogen. Während der Hysteroskopie wird eine Beurteilung der Gebärmutterhöhle einschließlich der intrauterinen Adhäsionsbildung durchgeführt. Intrauterine Adhäsionen werden gemäß der American Society for Reproductive Medicine (ASRM) klassifiziert, basierend auf dem Ausmaß der Kavitätenbeteiligung (<1/3; 1/3 bis 2/3, >2/3) und der Art der beobachteten Adhäsion ( hauchdünn, hauchdünn und dicht, dicht).
2 Monate
Blutung
Zeitfenster: 2 Monate
Das Blutungsmuster wird bei der Rekrutierung und bei Folgebesuchen per Fragebogen beurteilt. Blutungen werden durch ihr Muster (regelmäßig, intermenstruell) und ihre Menge (normal, Hypomenorrhoe, Menorrhagie) charakterisiert.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Yossi Tzur, MD, Tel Aviv Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0444-19-TLV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Online-Freigabe über gesichertes System

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

nur zu Forschungszwecken

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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