인공유산 후 RPOC 관리 (RPOC)
2022년 5월 2일 업데이트: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
인공유산 후 남아있는 수태물의 기대관리 대 의학적 관리
임신 1분기 유도 낙태 후 임신 제품 유지로 진단된 여성의 기대 관리와 의료 관리를 비교하는 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
단일 대학 부속 의료 센터에서 첫 3개월 의료 TOP 이후 임신 유지 제품(RPOC)으로 진단된 모든 여성의 공개 라벨 무작위 통제 시험(RCT).
마지막 생리 기간으로부터 63일 미만의 재태 연령에서 미페프리스톤과 미소프로스톨로 의료 TOP을 받고 일상적인 3주 초음파 추적 검사에서 RPOC로 진단된 모든 연속 여성이 참여하도록 제안됩니다.
RPOC는 양의 도플러 흐름이 있는 두껍고 불규칙한 자궁내막(12mm 이상)으로 정의됩니다.
모집 후 환자는 예상군 또는 의료군(800 mcg misoprostol)으로 무작위 배정됩니다.
1차 결과 측정은 무작위화 5주 후에 수행된 반복 초음파 스캔의 RPOC 비율입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Medical Center; ,
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18 < 나이 < 45 세
- 경질 초음파에서 두껍고 불규칙한 자궁내막 >12 mm
제외 기준:
- 자궁내막염
- 자궁경부 개구부 > 1cm
- 자궁 이상
- Misoprostol 치료의 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 기다리는
약물이 지정되지 않았습니다.
|
|
|
실험적: 의료
SL 800mcg 미소프로스톨
|
sl 800 mcg 미소프로스톨
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RPOC 비율
기간: 2 개월
|
무작위 배정 후 5주 동안 반복 초음파 검사에서 RPOC 비율
|
2 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
접착
기간: 2 개월
|
우리의 연구 프로토콜에 따르면 반복된 초음파 검사에서 진단된 지속적인 임신 제품을 가진 모든 여성은 자궁경 검사를 받습니다.
자궁경 검사 중에 자궁 내 유착 형성을 포함한 자궁강의 평가가 수행됩니다.
자궁 내 유착은 공동 침범 정도(<1/3; 1/3 ~ 2/3, >2/3) 및 보이는 유착 유형( 필름, 필름 및 밀도, 밀도).
|
2 개월
|
|
출혈
기간: 2 개월
|
출혈 패턴은 모집 및 후속 방문 시 설문지를 통해 평가됩니다.
출혈은 그 패턴(규칙적, 월경간)과 양(정상, 저월경, 월경과다)으로 특징지어질 것입니다.
|
2 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yossi Tzur, MD, Tel Aviv Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Trinder J, Brocklehurst P, Porter R, Read M, Vyas S, Smith L. Management of miscarriage: expectant, medical, or surgical? Results of randomised controlled trial (miscarriage treatment (MIST) trial). BMJ. 2006 May 27;332(7552):1235-40. doi: 10.1136/bmj.38828.593125.55. Epub 2006 May 17.
- Bagratee JS, Khullar V, Regan L, Moodley J, Kagoro H. A randomized controlled trial comparing medical and expectant management of first trimester miscarriage. Hum Reprod. 2004 Feb;19(2):266-71. doi: 10.1093/humrep/deh049.
- Ashwal E, Melamed N, Hiersch L, Wiznitzer A, Yogev Y, Peled Y. The incidence and risk factors for retained placenta after vaginal delivery - a single center experience. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Dec;27(18):1897-900. doi: 10.3109/14767058.2014.883374. Epub 2014 Feb 4.
- Anteby M, Many A, Ashwal E, Yogev Y, Shinar S. Risk factors and complications of manual placental removal after vaginal delivery - how common are additional invasive procedures? J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Feb;32(3):384-388. doi: 10.1080/14767058.2017.1379071. Epub 2017 Sep 19.
- Tzur Y, Berkovitz-Shperling R, Goitein Inbar T, Bar-On S, Gil Y, Levin I, Cohen A. Expectant vs medical management for retained products of conception after medical termination of pregnancy: a randomized controlled study. Am J Obstet Gynecol. 2022 Oct;227(4):599.e1-599.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2022.06.025. Epub 2022 Jun 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0444-19-TLV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
보안 시스템을 통한 온라인 공유
IPD 공유 기간
2 년
IPD 공유 액세스 기준
연구 목적으로 만
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .