Manejo de RPOC após aborto induzido (RPOC)
2 de maio de 2022 atualizado por: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Tratamento expectante versus tratamento médico de produtos retidos da concepção após aborto induzido
Ensaio randomizado comparando o manejo expectante e o manejo médico em mulheres diagnosticadas com retenção de produtos da concepção após aborto induzido no primeiro trimestre
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio controlado randomizado (RCT) aberto de todas as mulheres diagnosticadas com retenção do produto da concepção (RPOC) após o TOP médico do primeiro trimestre em um único centro médico afiliado à universidade.
Todas as mulheres consecutivas que foram submetidas a TOP médico por mifepristona e misoprostol em idade gestacional inferior a 63 dias a partir do último período menstrual e foram diagnosticadas com RPOC em um acompanhamento ultrassonográfico de rotina de 3 semanas são oferecidas para participar.
RPOC é definido como endométrio irregular espesso (mais de 12 mm) com fluxo Doppler positivo.
Após o recrutamento, os pacientes são randomizados para o braço expectante ou para o braço clínico (800 mcg de misoprostol).
A medida de desfecho primário é a taxa de RPOC na ultrassonografia repetida realizada 5 semanas após a randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
141
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Medical Center; ,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 < idade < 45 anos
- Endométrio irregular espesso > 12 mm na ultrassonografia transvaginal
Critério de exclusão:
- Endometrite
- Abertura cervical > 1 cm
- Anomalias uterinas
- Contraindicação ao tratamento com Misoprostol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Expectante
Nenhum medicamento é atribuído.
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Experimental: Médico
SL 800 mcg Misoprostol
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sl 800 mcg de misoprostol
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa RPOC
Prazo: 2 meses
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Taxa de RPOC na ultrassonografia repetida realizada 5 semanas após a randomização
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderências
Prazo: 2 meses
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De acordo com nosso protocolo de estudo, todas as mulheres com produtos de concepção persistentes diagnosticados em exames de ultrassom repetidos são submetidas à histeroscopia.
Durante a histeroscopia, será realizada a avaliação da cavidade uterina, incluindo a formação de aderências intrauterinas.
As aderências intrauterinas serão classificadas de acordo com a Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva (ASRM), com base na extensão do envolvimento da cavidade (<1/3; 1/3 a 2/3, >2/3) e no tipo de aderência observada ( translúcido, translúcido e denso, denso).
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2 meses
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Sangramento
Prazo: 2 meses
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O padrão de sangramento será avaliado por meio de questionário no recrutamento e nas visitas de acompanhamento.
O sangramento será caracterizado pelo seu padrão (regular, intermenstrual) e quantidade (normal, hipomenorreia, menorragia).
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yossi Tzur, MD, Tel Aviv Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Trinder J, Brocklehurst P, Porter R, Read M, Vyas S, Smith L. Management of miscarriage: expectant, medical, or surgical? Results of randomised controlled trial (miscarriage treatment (MIST) trial). BMJ. 2006 May 27;332(7552):1235-40. doi: 10.1136/bmj.38828.593125.55. Epub 2006 May 17.
- Bagratee JS, Khullar V, Regan L, Moodley J, Kagoro H. A randomized controlled trial comparing medical and expectant management of first trimester miscarriage. Hum Reprod. 2004 Feb;19(2):266-71. doi: 10.1093/humrep/deh049.
- Ashwal E, Melamed N, Hiersch L, Wiznitzer A, Yogev Y, Peled Y. The incidence and risk factors for retained placenta after vaginal delivery - a single center experience. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Dec;27(18):1897-900. doi: 10.3109/14767058.2014.883374. Epub 2014 Feb 4.
- Anteby M, Many A, Ashwal E, Yogev Y, Shinar S. Risk factors and complications of manual placental removal after vaginal delivery - how common are additional invasive procedures? J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Feb;32(3):384-388. doi: 10.1080/14767058.2017.1379071. Epub 2017 Sep 19.
- Tzur Y, Berkovitz-Shperling R, Goitein Inbar T, Bar-On S, Gil Y, Levin I, Cohen A. Expectant vs medical management for retained products of conception after medical termination of pregnancy: a randomized controlled study. Am J Obstet Gynecol. 2022 Oct;227(4):599.e1-599.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2022.06.025. Epub 2022 Jun 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0444-19-TLV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
compartilhamento on-line via sistema seguro
Prazo de Compartilhamento de IPD
2 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
apenas para fins de pesquisa
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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