Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van RPOC na geïnduceerde abortus (RPOC)

2 mei 2022 bijgewerkt door: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Aanstaande behandeling versus medische behandeling van ingehouden conceptieproducten na geïnduceerde abortus

Gerandomiseerde studie waarin afwachtend beleid en medisch beleid werden vergeleken bij vrouwen bij wie na een in het eerste trimester geïnduceerde abortus gediagnosticeerd werd met behouden producten van de bevruchting

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van alle vrouwen met de diagnose behouden product van conceptie (RPOC) na medische TOP in het eerste trimester in een enkel universitair medisch centrum. Alle achtereenvolgende vrouwen die medische TOP ondergingen met mifepriston en misoprostol op een zwangerschapsduur van minder dan 63 dagen vanaf de laatste menstruatie en bij wie RPOC werd vastgesteld tijdens een routinematige 3 weken durende echografie, worden aangeboden om deel te nemen. RPOC wordt gedefinieerd als dik onregelmatig endometrium (meer dan 12 mm) met positieve Doppler-flow. Na werving worden de patiënten gerandomiseerd naar de afwachtende arm of de medische arm (800 mcg misoprostol). De primaire uitkomstmaat is het RPOC-percentage bij herhaalde echografie, uitgevoerd 5 weken na randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Medical Center; ,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 < leeftijd < 45 jaar oud
  • Dik onregelmatig endometrium >12 mm op transvaginale echografie

Uitsluitingscriteria:

  • Endometritis
  • Cervicale opening > 1 cm
  • Afwijkingen van de baarmoeder
  • Contra-indicatie voor behandeling met Misoprostol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Aanstaande
Er wordt geen medicatie toegewezen.
Experimenteel: Medisch
SL 800 mcg Misoprostol
Geneesmiddel: Misoprostol
sl 800 mcg misoprostol
Andere namen:
  • Cytotec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RPOC-tarief
Tijdsspanne: 2 maanden
RPOC-percentage bij herhaalde echografie uitgevoerd 5 weken na randomisatie
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verklevingen
Tijdsspanne: 2 maanden
Volgens ons studieprotocol ondergaan alle vrouwen met persisterende bevruchtingsproducten, gediagnosticeerd bij herhaald echografisch onderzoek, een hysteroscopie. Tijdens hysteroscopie zal beoordeling van de baarmoederholte inclusief vorming van intra-uteriene adhesie worden uitgevoerd. Intra-uteriene adhesies worden geclassificeerd volgens de American Society for Reproductive Medicine (ASRM), gebaseerd op de mate van betrokkenheid van de holte (<1/3; 1/3 tot 2/3, >2/3) en het type adhesie dat wordt waargenomen ( filmachtig, filmachtig en dicht, dicht).
2 maanden
Bloeden
Tijdsspanne: 2 maanden
Het bloedingspatroon zal worden beoordeeld via een vragenlijst bij werving en vervolgbezoeken. Bloedingen worden gekenmerkt door het patroon (regelmatig, intermenstrueel) en de hoeveelheid (normaal, hypomenorroe, menorragie).
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yossi Tzur, MD, Tel Aviv Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0444-19-TLV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

online delen via beveiligd systeem

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

alleen voor onderzoeksdoeleinden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geïnduceerde abortus ingewikkeld

Klinische onderzoeken op Misoprostol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren