Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení RPOC po umělém přerušení těhotenství (RPOC)

2. května 2022 aktualizováno: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Management těhotenství versus lékařský management zadržených produktů početí po umělém potratu

Randomizovaná studie porovnávající očekávanou léčbu a lékařskou péči u žen s diagnózou zadržených produktů početí po potratu vyvolaném v prvním trimestru

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) u všech žen s diagnózou zadrženého produktu početí (RPOC) po prvním trimestru lékařského TOP v jediném lékařském centru přidruženém k univerzitě. Účast je nabízena všem po sobě jdoucím ženám, které podstoupily lékařskou léčbu TOP mifepristonem a misoprostolem v gestačním věku do 63 dnů od poslední menstruace a byla u nich diagnostikována RPOC při rutinním třítýdenním ultrazvukovém sledování. RPOC je definováno jako tlusté nepravidelné endometrium (nad 12 mm) s pozitivním dopplerovským průtokem. Po náboru jsou pacienti randomizováni buď do očekávané nebo lékařské větve (800 mcg misoprostolu). Primárním výsledným měřítkem je míra RPOC při opakovaném ultrazvukovém vyšetření provedeném 5 týdnů po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Medical Center; ,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 < věk < 45 let
  • Tlusté nepravidelné endometrium > 12 mm na transvaginálním ultrazvuku

Kritéria vyloučení:

  • Endometritida
  • Cervikální otvor > 1 cm
  • Abnormality dělohy
  • Kontraindikace léčby misoprostolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Nastávající
Není přiřazen žádný lék.
Experimentální: Lékařský
SL 800 mcg misoprostol
Lék: Misoprostol
sl 800 mcg misoprostol
Ostatní jména:
  • Cytotec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba RPOC
Časové okno: 2 měsíce
Frekvence RPOC při opakovaném ultrazvukovém vyšetření provedeném 5 týdnů po randomizaci
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adheze
Časové okno: 2 měsíce
Podle našeho protokolu studie všechny ženy s přetrvávajícími produkty početí diagnostikovanými při opakovaném ultrazvukovém vyšetření podstupují hysteroskopii. Při hysteroskopii bude provedeno posouzení dutiny děložní včetně tvorby intrauterinních srůstů. Intrauterinní adheze budou klasifikovány podle Americké společnosti pro reprodukční medicínu (ASRM) na základě rozsahu postižení dutiny (<1/3; 1/3 až 2/3, >2/3) a typu pozorované adheze ( filmový, filmový a hustý, hustý).
2 měsíce
Krvácející
Časové okno: 2 měsíce
Vzorec krvácení bude hodnocen pomocí dotazníku při náboru a následných návštěvách. Krvácení bude charakterizováno svým charakterem (pravidelné, intermenstruační) a množstvím (normální, hypomenorea, menoragie).
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yossi Tzur, MD, Tel Aviv Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0444-19-TLV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

on-line sdílení prostřednictvím zabezpečeného systému

Časový rámec sdílení IPD

2 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

pouze pro výzkumné účely

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikovaný potrat indukovaný

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit