Hantering av RPOC efter inducerad abort (RPOC)
2 maj 2022 uppdaterad av: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Förväntad hantering kontra medicinsk hantering av bevarade produkter från befruktning efter inducerad abort
Randomiserad studie som jämför förväntad behandling och medicinsk behandling hos kvinnor som diagnostiserats med bibehållna befruktningsprodukter efter första trimestern inducerad abort
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En öppen randomiserad kontrollerad studie (RCT) av alla kvinnor som diagnostiserats med bibehållen befruktningsprodukt (RPOC) efter medicinsk TOP i första trimestern i ett enda universitetsanslutet medicinskt center.
Alla på varandra följande kvinnor som genomgått medicinsk TOP av mifepriston och misoprostol vid graviditetsålder under 63 dagar från senaste menstruation och som fått diagnosen RPOC i en rutinmässig 3-veckors ultraljudsuppföljning erbjuds att delta.
RPOC definieras som tjockt oregelbundet endometrium (över 12 mm) med positivt dopplerflöde.
Efter rekrytering randomiseras patienterna till antingen blivande arm eller medicinsk arm (800 mcg misoprostol).
Det primära utfallsmåttet är RPOC-frekvens vid upprepad ultraljudsskanning utförd 5 veckor efter randomisering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
141
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Medical Center; ,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 < ålder < 45 år gammal
- Tjock oregelbunden endometrium >12 mm på transvaginalt ultraljud
Exklusions kriterier:
- Endometrit
- Cervikal öppning > 1 cm
- Avvikelser i livmodern
- Kontraindikation för behandling med Misoprostol
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Förväntansfull
Ingen medicin tilldelas.
|
|
|
Experimentell: Medicinsk
SL 800 mcg Misoprostol
|
sl 800 mcg misoprostol
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RPOC-hastighet
Tidsram: 2 månader
|
RPOC-frekvens vid upprepad ultraljudsskanning utförd 5 veckor efter randomisering
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vidhäftningar
Tidsram: 2 månader
|
Enligt vårt studieprotokoll genomgår alla kvinnor med ihållande befruktningsprodukter diagnostiserade vid upprepad ultraljudsundersökning hysteroskopi.
Under hysteroskopi kommer bedömning av livmoderhålan inklusive intrauterin adhesion att göras.
Intrauterina sammanväxningar kommer att klassificeras enligt American Society for Reproductive Medicine (ASRM), baserat på omfattningen av hålrumsinblandning (<1/3; 1/3 till 2/3, >2/3) och vilken typ av adhesion som ses ( filmig, filmig och tät, tät).
|
2 månader
|
|
Blödning
Tidsram: 2 månader
|
Blödningsmönster kommer att bedömas via enkät vid rekrytering och uppföljningsbesök.
Blödning kännetecknas av dess mönster (regelbundna, intermenstruella) och kvantitet (normal, hypomenorré, menorragi).
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yossi Tzur, MD, Tel Aviv Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Trinder J, Brocklehurst P, Porter R, Read M, Vyas S, Smith L. Management of miscarriage: expectant, medical, or surgical? Results of randomised controlled trial (miscarriage treatment (MIST) trial). BMJ. 2006 May 27;332(7552):1235-40. doi: 10.1136/bmj.38828.593125.55. Epub 2006 May 17.
- Bagratee JS, Khullar V, Regan L, Moodley J, Kagoro H. A randomized controlled trial comparing medical and expectant management of first trimester miscarriage. Hum Reprod. 2004 Feb;19(2):266-71. doi: 10.1093/humrep/deh049.
- Ashwal E, Melamed N, Hiersch L, Wiznitzer A, Yogev Y, Peled Y. The incidence and risk factors for retained placenta after vaginal delivery - a single center experience. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Dec;27(18):1897-900. doi: 10.3109/14767058.2014.883374. Epub 2014 Feb 4.
- Anteby M, Many A, Ashwal E, Yogev Y, Shinar S. Risk factors and complications of manual placental removal after vaginal delivery - how common are additional invasive procedures? J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Feb;32(3):384-388. doi: 10.1080/14767058.2017.1379071. Epub 2017 Sep 19.
- Tzur Y, Berkovitz-Shperling R, Goitein Inbar T, Bar-On S, Gil Y, Levin I, Cohen A. Expectant vs medical management for retained products of conception after medical termination of pregnancy: a randomized controlled study. Am J Obstet Gynecol. 2022 Oct;227(4):599.e1-599.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2022.06.025. Epub 2022 Jun 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2020
Första postat (Faktisk)
28 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0444-19-TLV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
onlinedelning via ett säkert system
Tidsram för IPD-delning
2 år
Kriterier för IPD Sharing Access
endast för forskningsändamål
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .