CF 患者および非 CF 患者における NTM 肺感染症の治療に対する間欠的 iNO の効果を評価するためのパイロット研究
2020年12月24日 更新者：Beyond Air Inc.
嚢胞性線維症および非嚢胞性線維症患者における非結核性抗酸菌症（NTM）肺感染症の治療に対する一酸化窒素断続的吸入の効果を評価するためのパイロット研究
この非盲検、多施設共同、非ランダム化パイロット研究の目的は、CF 患者および非 CF 患者における NTM 感染症の治療における高用量の間欠的 iNO の安全性を評価することです。
調査の概要
状態
わからない
介入・治療
詳細な説明
この研究には、オーストラリアの最大 4 つの臨床施設からの 20 人の患者が参加します。
全体的な治療計画には、4.5 時間間隔で 1 日 4 回の iNO の 2 週間の吸入治療 (集中期) に続いて、最大耐用量 (最大 250 ppm NO) の吸入による 10 週間の吸入治療 (維持期) が含まれます。 1日2回。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
- 募集
- Gallipoli Medical Research Foundation
-
コンタクト：
- Rachel Thomson, MD
- メール：r.thomson@uq.edu.au
-
主任研究者：
- Rachel Thomson, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 難治性NTM（MACまたはMAbs）肺感染症と診断された対象
- CF 患者と非 CF 患者
除外基準:
- スクリーニング時にメトヘモグロビン血症またはMetHb 2%以上と診断された場合。 MetHbを増加させることが知られている薬剤による治療。ヘモグロビン症が知られている、またはその疑いがある。
- 骨髄増殖性疾患、白血病、またはその他の血液悪性腫瘍の病歴または現在の；既知または疑いのある免疫不全疾患。
- 進行性心血管疾患またはCHFを患っている被験者
- -登録前の30日間の治験薬の使用。
- 頻繁な鼻出血の病歴 (>1 回/月)。重大な喀血（登録前の30日間。
- -登録前30日以内に非一定用量の全身性ステロイドを投与されている対象。 1日の用量が10 mg/日のプレドニゾロンまたは同等物を超える場合、一定の全身性ステロイドを投与されている被験者。
- 活動性肺悪性腫瘍（原発性または転移性）またはその他の悪性腫瘍。肺移植歴。
- 治療が必要な肺結核、またはスクリーニング前2年以内に治療を受けた肺結核。
- スクリーニング前またはスクリーニング時の3か月以内に高血圧がコントロールされていない
- スクリーニング時の心エコー検査で重大な肺高血圧症の診断が示された
- 臨床的に重大な腎臓または肝臓の検査異常
- 毎日の継続的な酸素補給の履歴。
- 妊娠の可能性のある女性 - 妊娠中または授乳中、または登録から84日目まで医学的に許容される二重避妊法を使用していない。
- -スクリーニング前の6か月以内にタバコまたは何らかの物質を喫煙した、または研究全体を通じて喫煙を控えることができないことが予想される。
- NOとの禁忌がある薬剤を投与されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LungFit を使用して吸入 NO を供給
最大 250 ppm の吸入一酸化窒素
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LungFit for NTM は、周囲の空気から一酸化窒素を生成する実験装置です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生したSAE
時間枠：1日目から84日目まで
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この研究の主要評価項目は、治療中に緊急に発症したSAE患者の数です。
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1日目から84日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 174 日目までの NTM 細菌量の変化
時間枠：1日目から174日目まで
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NTM 細菌量の変化は、液体および固体培地での喀痰培養によって評価されます。
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1日目から174日目まで
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174日目に培養転換した患者数
時間枠：1日目から174日目まで
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NTM 培養の変換は、少なくとも 3 回連続して NTM 培養が陰性であることと定義されます。
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1日目から174日目まで
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NTM モジュールの CFQ-R または QOL-B によって評価される生活の質の変化
時間枠：1日目から174日目まで
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CF患者の場合は嚢胞性線維症質問票改訂版[CFQ R]、非CF患者の場合はNTMモジュールを使用した生活の質質問票-気管支拡張症[QOL-B]によって評価される生活の質の変化。
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1日目から174日目まで
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ベースラインから 174 日目までの FEV1 の変化
時間枠：1日目から174日目まで
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呼吸機能は、FEV1 を含むスパイロメトリーによって評価されます。
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1日目から174日目まで
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ベースラインから 174 日目までの距離の変化によって評価されたアクティビティ トラッカー データの変化。
時間枠：1日目から174日目まで
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患者は、治療の 2 週間前と 1 日目から 174 日目までの活動量追跡データを収集します。
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1日目から174日目まで
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6分間歩行テストの変化
時間枠：1日目から84日目まで
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6 分間ウォーキング テストの変化は、ベースラインと 84 日目の間の距離の変化によって評価されます。
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1日目から84日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月7日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月24日
最初の投稿 (実際)
2020年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月24日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BA_NTM_AU_01.01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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