CF 및 비CF 환자의 NTM 폐 감염 치료에 대한 간헐적 iNO의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구
2020년 12월 24일 업데이트: Beyond Air Inc.
낭포성 섬유증 및 비낭포성 섬유증 환자의 비결핵성 항산균(NTM) 폐 감염 치료에 대한 간헐적 흡입 산화질소의 효과를 평가하기 위한 예비 연구
이 오픈 라벨, 다기관, 비무작위 파일럿 연구의 목적은 CF 및 비CF 환자의 NTM 감염 치료를 위한 고용량 간헐적 iNO의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
개입 / 치료
상세 설명
이 연구에는 호주의 최대 4개 임상 사이트에서 온 20명의 환자가 포함됩니다.
전체 치료 계획에는 4.5시간 간격으로 하루 4회 iNO를 2주간 흡입 치료(집중 단계)한 다음 최대 허용 용량(최대 250ppm NO) 흡입에서 10주간 흡입 치료(유지 단계)가 포함됩니다. 매일 두 번.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
- 모병
- Gallipoli Medical Research Foundation
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연락하다:
- Rachel Thomson, MD
- 이메일: r.thomson@uq.edu.au
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수석 연구원:
- Rachel Thomson, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 난치성 NTM(MAC 또는 MAbs) 폐 감염 진단을 받은 피험자
- CF 및 비CF 환자
제외 기준:
- 스크리닝 시 메트헤모글로빈혈증 또는 MetHb ≥2%의 진단; MetHb를 증가시키는 것으로 알려진 약물로 치료; 알려진 또는 의심되는 헤모글로빈 병증.
- 골수증식성 질환, 백혈병 또는 기타 혈액학적 악성종양의 병력 또는 현재 알려진 또는 의심되는 면역결핍 질환.
- 진행성 심혈관 질환 또는 CHF가 있는 피험자
- 등록 전 30일 동안 조사 약물 사용.
- 빈번한 비출혈 병력(>1회/월); 상당한 객혈(등록 전 30일 동안.
- 등록 전 30일 이내에 비정기적으로 전신 스테로이드를 복용 중인 피험자; 일일 복용량이 10mg/d 프레드니솔론 또는 이와 동등한 것보다 높은 경우 지속적인 전신 스테로이드를 사용하는 피험자.
- 활동성 폐 악성종양(원발성 또는 전이성) 또는 모든 악성종양; 폐 이식의 역사.
- 치료가 필요하거나 스크리닝 전 2년 이내에 치료를 받은 폐결핵.
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 3개월 이내에 조절되지 않는 고혈압
- 스크리닝 시 심초음파에 나타난 유의한 폐고혈압의 진단
- 임상적으로 유의한 신장 또는 간 실험실 이상
- 매일 지속적인 산소 보충의 역사.
- 가임 여성 - 임신 또는 모유 수유 중이거나 등록 시점부터 84일까지 의학적으로 허용되는 이중 피임법을 사용하지 않는 여성.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 또는 임의의 물질을 흡연하거나 연구 기간 동안 흡연을 자제할 수 없을 것으로 예상됨.
- NO 금기 약물을 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LungFit을 사용하여 전달된 흡입 NO
최대 250ppm의 흡입된 산화질소
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LungFit for NTM은 주변 공기에서 산화질소를 생성하는 실험 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 SAE
기간: 1일차 ~ 84일차
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연구의 1차 종점은 치료 긴급 SAE 환자의 수입니다.
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1일차 ~ 84일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 174일까지 NTM 세균 부하의 변화
기간: 1일차 ~ 174일차
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NTM 세균 부하의 변화는 액체 및 고체 배지에서 객담 배양으로 평가됩니다.
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1일차 ~ 174일차
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174일째에 배양 전환을 보인 환자 수
기간: 1일차 ~ 174일차
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NTM 배양 전환은 최소 3회 연속 음성 NTM 배양을 갖는 것으로 정의됩니다.
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1일차 ~ 174일차
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NTM 모듈에 대한 CFQ-R 또는 QOL-B로 평가한 삶의 질 변화
기간: 1일차 ~ 174일차
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CF 환자의 경우 개정된 낭포성 섬유증 설문지[CFQ R] 또는 비CF 환자의 경우 NTM 모듈을 사용한 삶의 질 설문지-기관지확장증[QOL-B]으로 평가한 삶의 질의 변화.
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1일차 ~ 174일차
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기준선에서 174일까지 FEV1의 변화
기간: 1일차 ~ 174일차
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호흡 기능은 FEV1을 포함한 폐활량계로 평가할 것입니다.
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1일차 ~ 174일차
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기준선에서 174일까지의 거리 변화로 평가한 활동 추적기 데이터의 변화.
기간: 1일차 ~ 174일차
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환자는 치료 2주 전과 1일차부터 174일차까지 활동 추적기 데이터를 수집합니다.
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1일차 ~ 174일차
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6분 걷기 테스트의 변화
기간: 1일차 ~ 84일차
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6분 걷기 테스트의 변화는 기준선과 84일 사이의 거리 변화로 평가됩니다.
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1일차 ~ 84일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 7일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BA_NTM_AU_01.01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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