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Une étude pilote pour évaluer l'effet de l'iNO intermittent sur le traitement de l'infection pulmonaire à MNT chez les patients FK et non FK

24 décembre 2020 mis à jour par: Beyond Air Inc.

Une étude pilote pour évaluer l'effet de l'oxyde nitrique inhalé intermittent sur le traitement des infections pulmonaires à mycobactéries non tuberculeuses (MNT) chez les patients atteints de fibrose kystique et non fibrose kystique

Le but de cette étude pilote ouverte, multicentrique et non randomisée est d'évaluer l'innocuité de l'iNO intermittent à haute dose pour le traitement de l'infection à MNT chez les patients FK et non FK.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude inclura 20 patients de jusqu'à quatre sites cliniques en Australie. Le plan de traitement global comprend 2 semaines de traitements par inhalation (phase intensive) d'iNO quatre fois par jour à 4,5 heures d'intervalle suivies de 10 semaines de traitements par inhalation (phase d'entretien) à la dose maximale tolérée (un maximum de 250 ppm de NO) inhalé deux fois par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
        • Recrutement
        • Gallipoli Medical Research Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rachel Thomson, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets diagnostiqués avec une infection pulmonaire réfractaire à MNT (MAC ou MAbs)
  • Patients FK et non FK

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de méthémoglobinémie ou MetHb ≥ 2 % lors du dépistage ; traitement avec tout médicament connu pour augmenter la MetHb ; hémoglobinopathie connue ou suspectée.
  • Antécédents ou maladie myéloproliférative actuelle, leucémie ou autre hémopathie maligne ; immunodéficience connue ou suspectée.
  • Sujets atteints de maladie cardiovasculaire avancée ou d'ICC
  • Utilisation d'un médicament expérimental au cours des 30 jours précédant l'inscription.
  • Antécédents d'épistaxis fréquentes (>1 épisode/mois) ; hémoptysie importante (au cours des 30 jours précédant l'inscription.
  • Sujet recevant une dose non constante de stéroïdes systémiques dans les 30 jours précédant l'inscription ; sujets sous stéroïdes systémiques constants si la dose quotidienne est supérieure à 10 mg/j de prednisolone ou équivalent.
  • Malignité pulmonaire active (primaire ou métastatique) ou toute malignité ; antécédent de transplantation pulmonaire.
  • Tuberculose pulmonaire nécessitant un traitement ou traitée dans les 2 ans précédant le dépistage.
  • Hypertension non contrôlée dans les 3 mois précédant ou lors du dépistage
  • Diagnostic d'hypertension pulmonaire significative indiqué sur l'échocardiogramme lors du dépistage
  • Anomalies de laboratoire rénales ou hépatiques cliniquement significatives
  • Antécédents de supplémentation quotidienne et continue en oxygène.
  • Femmes en âge de procréer - enceintes ou allaitantes, ou non sous double méthode de contraception médicalement acceptable depuis l'inscription jusqu'au jour 84.
  • Fumer du tabac ou toute autre substance dans les 6 mois précédant le dépistage ou incapacité anticipée à s'abstenir de fumer tout au long de l'étude.
  • Patient recevant des médicaments qui ont une contre-indication avec NON

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NO inhalé délivré à l'aide de LungFit
Oxyde nitrique inhalé à des doses allant jusqu'à 250 ppm
Dispositif: LungFit
LungFit for NTM est un appareil expérimental qui produit de l'oxyde nitrique à partir de l'air ambiant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EIG liés au traitement
Délai: Jour 1 à Jour 84
Le critère d'évaluation principal de l'étude est le nombre de patients présentant des EIG apparus sous traitement
Jour 1 à Jour 84

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la charge bactérienne NTM entre le départ et le jour 174
Délai: Jour 1 à Jour 174
Les modifications de la charge bactérienne des MNT seront évaluées par culture d'expectorations dans des milieux liquides et solides.
Jour 1 à Jour 174
Nombre de patients avec conversion de culture au jour 174
Délai: Jour 1 à Jour 174
La conversion de culture NTM sera définie comme ayant au moins trois cultures NTM négatives consécutives
Jour 1 à Jour 174
Modifications de la qualité de vie évaluées par CFQ-R pour ou QOL-B avec module NTM
Délai: Jour 1 à Jour 174
Changements dans la qualité de vie évalués par le questionnaire révisé sur la fibrose kystique [CFQ R] pour les patients atteints de mucoviscidose ou le questionnaire sur la qualité de vie-Bronchiectasie [QOL-B] avec module NTM pour les patients non atteints de mucoviscidose.
Jour 1 à Jour 174
Modifications du VEMS entre le départ et le jour 174
Délai: Jour 1 à Jour 174
La fonction respiratoire sera évaluée par spirométrie incluant le FEV1.
Jour 1 à Jour 174
Changements dans les données du suivi d'activité évalués par les changements de distance entre la ligne de base et le jour 174.
Délai: Jour 1 à Jour 174
Les patients recueilleront des données de suivi d'activité à partir de 2 semaines avant le traitement et du jour 1 au jour 174.
Jour 1 à Jour 174
Modification du test de marche de 6 minutes
Délai: Jour 1 à Jour 84
Le changement dans le test de marche de 6 minutes sera évalué par les changements de distance entre la ligne de base et le jour 84
Jour 1 à Jour 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beyond Air Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2020

Première publication (Réel)

28 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BA_NTM_AU_01.01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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