Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az időszakos iNO hatásának felmérésére az NTM tüdőfertőzés kezelésére CF és nem CF betegeknél

2020. december 24. frissítette: Beyond Air Inc.

Kísérleti tanulmány az időszakosan belélegzett nitrogén-monoxid hatásának felmérésére a nem tuberkulózisos mikobaktérium (NTM) tüdőfertőzés kezelésére cisztás fibrózisban és nem cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél

Ennek a nyílt elrendezésű, többközpontú, nem randomizált kísérleti vizsgálatnak a célja a nagy dózisú intermittáló iNO biztonságosságának felmérése NTM-fertőzés kezelésére CF-ben és nem CF-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban 20 beteg vesz részt négy ausztráliai klinikai helyszínről. Az átfogó kezelési terv 2 hetes inhalációs kezelést (intenzív fázis) tartalmaz iNO-val naponta négyszer 4,5 órás időközönként, majd 10 hetes inhalációs kezelést (fenntartó fázis) a maximálisan tolerálható dózisban (maximum 250 ppm NO) inhalálva. Naponta kétszer.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
        • Toborzás
        • Gallipoli Medical Research Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rachel Thomson, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Refrakter NTM (MAC vagy MAb) tüdőfertőzéssel diagnosztizált alanyok
  • CF és nem CF betegek

Kizárási kritériumok:

  • Methemoglobinémia vagy MetHb ≥2% diagnosztizálása a szűréskor; kezelés bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy növeli a MetHb-t; ismert vagy feltételezett hemoglobinopathia.
  • Előzményben vagy jelenlegi mieloproliferatív betegség, leukémia vagy egyéb hematológiai rosszindulatú daganat; ismert vagy gyanított immunhiányos betegség.
  • Előrehaladott szív- és érrendszeri betegségben vagy CHF-ben szenvedő alanyok
  • Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
  • Gyakori orrvérzés a kórtörténetben (>1 epizód/hónap); jelentős hemoptysis (a felvételt megelőző 30 napon belül.
  • az alany nem állandó adagban szisztémás szteroidokat szed a felvételt megelőző 30 napon belül; állandó szisztémás szteroidokat szedő alanyok, ha a napi adag magasabb, mint 10 mg/nap prednizolon vagy azzal egyenértékű.
  • Aktív tüdőrák (elsődleges vagy metasztatikus) vagy bármilyen rosszindulatú daganat; tüdőtranszplantáció története.
  • Kezelést igénylő vagy a szűrést megelőző 2 éven belül kezelt tüdőtuberkulózis.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy a szűréskor
  • A szűréskor echokardiogramon jelzett szignifikáns pulmonalis hypertonia diagnózisa
  • Klinikailag jelentős vese- vagy májlaboratóriumi eltérések
  • Napi, folyamatos oxigénpótlás története.
  • Fogamzóképes korú nők - terhesek vagy szoptatók, vagy nem orvosilag elfogadható kettős fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a beiratkozástól a 84. napig.
  • Dohányzás vagy bármilyen más anyag elszívása a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy a dohányzástól való tartózkodásra való hajlandóság a vizsgálat során.
  • A NO-val ellenjavallt gyógyszereket szedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LungFit segítségével belélegzett NO
Belélegzett nitrogén-monoxid legfeljebb 250 ppm dózisban
Eszköz: LungFit
A LungFit for NTM egy kísérleti eszköz, amely nitrogén-oxidot állít elő a környezeti levegőből.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés – felmerülő SAE
Időkeret: 1. naptól 84. napig
A vizsgálat elsődleges végpontja a kezelés során felmerülő SAE-ben szenvedő betegek száma
1. naptól 84. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az NTM baktérium terhelésben a kiindulási értékről a 174. napra
Időkeret: 1. naptól 174. napig
Az NTM bakteriális terhelés változásait folyékony és szilárd tápközegben végzett köpettenyésztéssel értékelik.
1. naptól 174. napig
A 174. napon tenyészetváltáson átesett betegek száma
Időkeret: 1. naptól 174. napig
Az NTM-tenyészet konverzióját úgy határozzuk meg, hogy legalább három egymást követő negatív NTM-tenyészetet tartalmaz
1. naptól 174. napig
Az életminőség változásait a CFQ-R for vagy a QOL-B NTM modullal értékelte
Időkeret: 1. naptól 174. napig
Cisztás fibrózis Kérdőív [CFQ R] által értékelt életminőség változásai CF betegeknél vagy Életminőség Kérdőív-Bronchiectasis [QOL-B] NTM modullal nem CF betegeknél.
1. naptól 174. napig
A FEV1 változásai a kiindulási értékről a 174. napra
Időkeret: 1. naptól 174. napig
A légzésfunkciót spirometriával kell értékelni, beleértve a FEV1-et is.
1. naptól 174. napig
Az aktivitáskövető adatok változásai az alapvonaltól a 174. napig mért távolság változásai alapján.
Időkeret: 1. naptól 174. napig
A betegek aktivitáskövető adatokat gyűjtenek a kezelés előtti 2 héttől és az 1. naptól a 174. napig.
1. naptól 174. napig
Változás a 6 perces sétatesztben
Időkeret: 1. naptól 84. napig
A 6 perces sétateszt változását az alapvonal és a 84. nap közötti távolság változásai alapján értékelik
1. naptól 84. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beyond Air Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BA_NTM_AU_01.01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel