Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie om het effect van intermitterende iNO op de behandeling van NTM-longinfectie bij CF- en niet-CF-patiënten te beoordelen

24 december 2020 bijgewerkt door: Beyond Air Inc.

Een pilootstudie om het effect te beoordelen van intermitterend geïnhaleerd stikstofmonoxide op de behandeling van niet-tuberculeuze mycobacteriën (NTM) longinfectie bij patiënten met cystische fibrose en niet-cystische fibrose

Het doel van deze open-label, multicenter, niet-gerandomiseerde pilootstudie is het beoordelen van de veiligheid van een hoge dosis intermitterend iNO voor de behandeling van NTM-infectie bij CF- en niet-CF-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat 20 patiënten van maximaal vier klinische locaties in Australië. Het totale behandelplan omvat 2 weken inhalatiebehandelingen (intensieve fase) van iNO vier keer per dag met tussenpozen van 4,5 uur, gevolgd door 10 weken inhalatiebehandelingen (onderhoudsfase) met de maximaal getolereerde dosis (maximaal 250 ppm NO) geïnhaleerd tweemaal daags.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Werving
        • Gallipoli Medical Research Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachel Thomson, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen gediagnosticeerd met refractaire NTM (MAC of MAbs) longinfectie
  • CF- en niet-CF-patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van methemoglobinemie of MetHb ≥2% bij screening; behandeling met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het MetHb verhoogt; bekende of vermoede hemoglobinopathie.
  • Geschiedenis van of huidige myeloproliferatieve ziekte, leukemie of andere hematologische maligniteit; bekende of vermoede immunodeficiëntieziekte.
  • Proefpersonen met gevorderde hart- en vaatziekten of CHF
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel gedurende de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Voorgeschiedenis van frequente epistaxis (>1 episode/maand); significante bloedspuwing (gedurende de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Onderwerp op een niet-constante dosis systemische steroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving; proefpersonen die constant systemische steroïden gebruiken als de dagelijkse dosis hoger is dan 10 mg/d prednisolon of equivalent.
  • Actieve pulmonaire maligniteit (primair of gemetastaseerd) of een maligniteit; geschiedenis van longtransplantatie.
  • Longtuberculose die behandeling vereist of binnen 2 jaar voorafgaand aan screening wordt behandeld.
  • Ongecontroleerde hypertensie binnen 3 maanden voorafgaand aan of bij screening
  • Diagnose van significante pulmonale hypertensie aangegeven op echocardiogram bij screening
  • Klinisch significante nier- of leverlaboratoriumafwijkingen
  • Geschiedenis van dagelijkse, continue zuurstofsuppletie.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden - zwanger zijn of borstvoeding geven, of geen medisch aanvaardbare dubbele anticonceptie gebruiken vanaf inschrijving tot dag 84.
  • Het roken van tabak of een ander middel binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of verwacht onvermogen om tijdens het onderzoek van roken af ​​te zien.
  • Patiënt die medicijnen krijgt die een contra-indicatie hebben met NO

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïnhaleerd NO toegediend met behulp van LungFit
Stikstofmonoxide ingeademd in doses tot 250 ppm
Apparaat: LungFit
LungFit voor NTM is een experimenteel apparaat dat stikstofmonoxide produceert uit de omgevingslucht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling-opkomende SAE's
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 84
Het primaire eindpunt van de studie is het aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende SAE's
Dag 1 tot dag 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in NTM-bacteriële belasting vanaf baseline tot dag 174
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 174
Veranderingen in NTM-bacteriële belasting zullen worden beoordeeld door sputumkweek in vloeibare en vaste media.
Dag 1 tot dag 174
Aantal patiënten met kweekconversie op dag 174
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 174
NTM-kweekconversie wordt gedefinieerd als het hebben van ten minste drie opeenvolgende negatieve NTM-kweken
Dag 1 tot dag 174
Veranderingen in kwaliteit van leven beoordeeld door CFQ-R voor of QOL-B met NTM-module
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 174
Veranderingen in kwaliteit van leven beoordeeld door Cystic Fibrosis Questionnaire Revised [CFQ R] voor CF-patiënten of Quality of Life Questionnaire-Bronchiëctasie [QOL-B] met NTM-module voor niet-CF-patiënten.
Dag 1 tot dag 174
Veranderingen in FEV1 vanaf baseline tot dag 174
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 174
De ademhalingsfunctie zal worden beoordeeld door middel van spirometrie, inclusief FEV1.
Dag 1 tot dag 174
Veranderingen in activity tracker-gegevens zoals beoordeeld door veranderingen in afstand vanaf baseline tot dag 174.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 174
Patiënten verzamelen activity tracker-gegevens vanaf 2 weken vóór de behandeling en van dag 1 tot dag 174.
Dag 1 tot dag 174
Verandering in 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 84
Veranderingen in de 6 minuten looptest worden beoordeeld aan de hand van veranderingen in de afstand tussen baseline en dag 84
Dag 1 tot dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beyond Air Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BA_NTM_AU_01.01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op LungFit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren