Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse til at vurdere effekten af ​​intermitterende iNO på behandlingen af ​​NTM-lungeinfektion hos CF- og ikke-CF-patienter

24. december 2020 opdateret af: Beyond Air Inc.

En pilotundersøgelse til at vurdere virkningen af ​​intermitterende inhaleret nitrogenoxid på behandlingen af ​​nontuberkuløse mykobakterier (NTM) lungeinfektion hos patienter med cystisk fibrose og ikke-cystisk fibrose

Formålet med denne åbne, multicenter, ikke-randomiserede, pilotundersøgelse er at vurdere sikkerheden ved højdosis intermitterende iNO til behandling af NTM-infektion hos CF- og ikke-CF-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil omfatte 20 patienter fra op til fire kliniske steder i Australien. Den overordnede behandlingsplan omfatter 2 ugers inhalationsbehandlinger (intensiv fase) af iNO fire gange dagligt med 4,5-timers intervaller efterfulgt af 10 ugers inhalationsbehandlinger (vedligeholdelsesfase) ved den maksimalt tolererede dosis (maksimalt 250 ppm NO) inhaleret to gange dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Rekruttering
        • Gallipoli Medical Research Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Thomson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer diagnosticeret med refraktær NTM (MAC eller MAbs) lungeinfektion
  • CF- og ikke-CF-patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af methæmoglobinæmi eller MetHb ≥2 % ved screening; behandling med ethvert lægemiddel, der vides at øge MetHb; kendt eller mistænkt hæmoglobinopati.
  • Anamnese med eller nuværende myeloproliferativ sygdom, leukæmi eller anden hæmatologisk malignitet; kendt eller formodet immundefektsygdom.
  • Personer med fremskreden hjerte-kar-sygdom eller CHF
  • Brug af et forsøgslægemiddel i de 30 dage før tilmelding.
  • Anamnese med hyppige næseblod (>1 episode/måned); signifikant hæmoptyse (i løbet af de 30 dage før tilmelding).
  • Person på ikke-konstant dosis af systemiske steroider inden for 30 dage før tilmelding; forsøgspersoner på konstante systemiske steroider, hvis den daglige dosis er højere end 10 mg/d prednisolon eller tilsvarende.
  • Aktiv pulmonal malignitet (primær eller metastatisk) eller enhver malignitet; historie med lungetransplantation.
  • Lungetuberkulose, der kræver behandling eller behandles inden for 2 år før screening.
  • Ukontrolleret hypertension inden for 3 måneder før eller ved screening
  • Diagnose af signifikant pulmonal hypertension angivet på ekkokardiogram ved screening
  • Klinisk signifikante abnormiteter i nyre- eller leverlaboratorium
  • Historie om daglig, kontinuerlig ilttilskud.
  • Kvinder i den fødedygtige alder - gravide eller ammende, eller ikke på medicinsk acceptable dobbeltpræventionsmetoder fra tilmelding til dag 84.
  • Rygning af tobak eller andre stoffer inden for 6 måneder før screening eller forventet manglende evne til at holde sig fra at ryge under hele undersøgelsen.
  • Patient, der får medicin, der har en kontraindikation med NO

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inhaleret NO leveret ved hjælp af LungFit
Inhaleret nitrogenoxid i doser op til 250 ppm
Enhed: LungFit
LungFit for NTM er en eksperimentel enhed, der producerer nitrogenoxid fra den omgivende luft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling-Emergent SAEs
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Studiets primære endepunkt er antallet af patienter med behandlingsfremkaldte SAE'er
Dag 1 til dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i NTM-bakteriebelastning fra baseline til dag 174
Tidsramme: Dag 1 til dag 174
Ændringer i NTM-bakteriebelastning vil blive vurderet ved sputumkultur i flydende og faste medier.
Dag 1 til dag 174
Antal patienter med kulturkonvertering på dag 174
Tidsramme: Dag 1 til dag 174
NTM-kulturkonvertering vil blive defineret som at have mindst tre på hinanden følgende negative NTM-kulturer
Dag 1 til dag 174
Ændringer i livskvalitet vurderet af CFQ-R for eller QOL-B med NTM-modul
Tidsramme: Dag 1 til dag 174
Ændringer i livskvalitet vurderet ved Cystisk Fibrose-spørgeskema Revideret [CFQ R] for CF-patienter eller Livskvalitetsspørgeskema-Bronkiektasi [QOL-B] med NTM-modul til ikke-CF-patienter.
Dag 1 til dag 174
Ændringer i FEV1 fra baseline til dag 174
Tidsramme: Dag 1 til dag 174
Åndedrætsfunktionen vil blive vurderet ved spirometri inklusive FEV1.
Dag 1 til dag 174
Ændringer i aktivitetsmålerdata som vurderet ved ændringer i afstand fra baseline til dag 174.
Tidsramme: Dag 1 til dag 174
Patienterne vil indsamle aktivitetsmålerdata fra 2 uger før behandling og fra dag 1 til dag 174.
Dag 1 til dag 174
Ændring i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Ændring i 6 minutters gangtest vil blive vurderet ved ændringer i afstand mellem baseline og dag 84
Dag 1 til dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beyond Air Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2020

Først opslået (Faktiske)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA_NTM_AU_01.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner