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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von intermittierendem iNO auf die Behandlung von NTM-Lungeninfektionen bei CF- und Nicht-CF-Patienten

24. Dezember 2020 aktualisiert von: Beyond Air Inc.

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von intermittierendem inhaliertem Stickoxid auf die Behandlung von Lungeninfektionen mit nichttuberkulösen Mykobakterien (NTM) bei Patienten mit Mukoviszidose und nicht-zystischer Fibrose

Der Zweck dieser offenen, multizentrischen, nicht randomisierten Pilotstudie besteht darin, die Sicherheit von hochdosiertem intermittierendem iNO zur Behandlung von NTM-Infektionen bei CF- und Nicht-CF-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 20 Patienten aus bis zu vier klinischen Standorten in Australien teilnehmen. Der Gesamtbehandlungsplan umfasst 2 Wochen Inhalationsbehandlungen (Intensivphase) mit iNO viermal täglich im Abstand von 4,5 Stunden, gefolgt von 10 Wochen Inhalationsbehandlungen (Erhaltungsphase) mit der maximal tolerierten inhalierten Dosis (maximal 250 ppm NO). zweimal täglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Rekrutierung
        • Gallipoli Medical Research Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rachel Thomson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen eine refraktäre NTM-Lungeninfektion (MAC oder MAbs) diagnostiziert wurde
  • CF- und Nicht-CF-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Methämoglobinämie oder MetHb ≥2 % beim Screening; Behandlung mit einem Medikament, von dem bekannt ist, dass es MetHb erhöht; bekannte oder vermutete Hämoglobinopathie.
  • Vorgeschichte oder aktuelle myeloproliferative Erkrankung, Leukämie oder andere hämatologische Malignität; bekannte oder vermutete Immunschwächekrankheit.
  • Personen mit fortgeschrittener Herz-Kreislauf-Erkrankung oder CHF
  • Verwendung eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Einschreibung.
  • Vorgeschichte häufiger Nasenbluten (>1 Episode/Monat); erhebliche Hämoptyse (während der 30 Tage vor der Einschreibung).
  • Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung eine nicht konstante Dosis systemischer Steroide erhält; Personen, die dauerhaft systemische Steroide einnehmen, wenn die Tagesdosis mehr als 10 mg/Tag Prednisolon oder ein Äquivalent beträgt.
  • Aktives Lungenmalignom (primär oder metastasierend) oder irgendein Malignom; Geschichte der Lungentransplantation.
  • Lungentuberkulose, die einer Behandlung bedarf oder innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening behandelt wurde.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck innerhalb von 3 Monaten vor oder beim Screening
  • Diagnose einer erheblichen pulmonalen Hypertonie, angezeigt im Echokardiogramm beim Screening
  • Klinisch signifikante Anomalien der Nieren- oder Leberwerte
  • Geschichte der täglichen, kontinuierlichen Sauerstoffergänzung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter – schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die von der Einschreibung bis zum 84. Tag keine medizinisch akzeptablen doppelten Verhütungsmethoden anwenden.
  • Rauchen von Tabak oder anderen Substanzen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder voraussichtliche Unfähigkeit, während der gesamten Studie auf das Rauchen zu verzichten.
  • Patient, der Medikamente erhält, die eine Kontraindikation für NO haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inhaliertes NO, verabreicht mit LungFit
Inhaliertes Stickoxid in Dosen bis zu 250 ppm
Gerät: LungenFit
LungFit for NTM ist ein experimentelles Gerät, das Stickoxid aus der Umgebungsluft produziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte SAEs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten SUEs
Tag 1 bis Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der NTM-Bakterienlast vom Ausgangswert bis zum 174. Tag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 174
Änderungen der NTM-Bakterienbelastung werden durch Sputumkultur in flüssigen und festen Medien beurteilt.
Tag 1 bis Tag 174
Anzahl der Patienten mit Kulturumstellung am Tag 174
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 174
Als NTM-Kulturumwandlung gilt das Vorliegen von mindestens drei aufeinanderfolgenden negativen NTM-Kulturen
Tag 1 bis Tag 174
Veränderungen der Lebensqualität, bewertet durch CFQ-R für oder QOL-B mit NTM-Modul
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 174
Veränderungen der Lebensqualität, bewertet anhand des überarbeiteten Fragebogens zu zystischer Fibrose [CFQ R] für CF-Patienten oder des Fragebogens zur Lebensqualität-Bronchiektasie [QOL-B] mit NTM-Modul für Nicht-CF-Patienten.
Tag 1 bis Tag 174
Veränderungen des FEV1 vom Ausgangswert bis zum Tag 174
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 174
Die Atemfunktion wird durch Spirometrie einschließlich FEV1 beurteilt.
Tag 1 bis Tag 174
Änderungen der Aktivitäts-Tracker-Daten, bewertet anhand der Änderungen der Distanz vom Ausgangswert bis zum Tag 174.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 174
Die Patienten sammeln zwei Wochen vor der Behandlung und vom ersten bis zum 174. Tag Aktivitätstrackerdaten.
Tag 1 bis Tag 174
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
Die Änderung des 6-Minuten-Gehtests wird anhand der Entfernungsänderungen zwischen der Grundlinie und Tag 84 beurteilt
Tag 1 bis Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beyond Air Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA_NTM_AU_01.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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