Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo piloto para avaliar o efeito do iNO intermitente no tratamento da infecção pulmonar por MNT em pacientes com e sem FC

24 de dezembro de 2020 atualizado por: Beyond Air Inc.

Um estudo piloto para avaliar o efeito do óxido nítrico inalado intermitente no tratamento da infecção pulmonar por micobactérias não tuberculosas (NTM) em pacientes com fibrose cística e não com fibrose cística

O objetivo deste estudo piloto aberto, multicêntrico, não randomizado é avaliar a segurança de altas doses intermitentes de iNO para tratamento de infecção por MNT em pacientes com e sem FC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá 20 pacientes de até quatro centros clínicos na Austrália. O plano geral de tratamento inclui 2 semanas de tratamentos por inalação (fase intensiva) de iNO quatro vezes ao dia em intervalos de 4,5 horas, seguidos de 10 semanas de tratamentos por inalação (fase de manutenção) na dose máxima tolerada (máximo de 250 ppm NO) inalado duas vezes por dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
        • Recrutamento
        • Gallipoli Medical Research Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rachel Thomson, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos diagnosticados com infecção pulmonar refratária por MNT (MAC ou MAbs)
  • Pacientes com FC e não com FC

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de metemoglobinemia ou MetHb ≥2% na triagem; tratamento com qualquer medicamento conhecido por aumentar a MetHb; hemoglobinopatia conhecida ou suspeita.
  • História ou doença mieloproliferativa atual, leucemia ou outra malignidade hematológica; doença de imunodeficiência conhecida ou suspeita.
  • Indivíduos com doença cardiovascular avançada ou ICC
  • Uso de um medicamento experimental durante os 30 dias anteriores à inscrição.
  • História de epistaxe frequente (>1 episódio/mês); hemoptise significativa (durante os 30 dias anteriores à inscrição.
  • Sujeito em dose não constante de esteróides sistêmicos dentro de 30 dias antes da inscrição; indivíduos em uso constante de esteroides sistêmicos se a dose diária for superior a 10 mg/dia de prednisolona ou equivalente.
  • Malignidade pulmonar ativa (primária ou metastática) ou qualquer malignidade; história de transplante pulmonar.
  • Tuberculose pulmonar que requer tratamento ou tratada dentro de 2 anos antes da triagem.
  • Hipertensão não controlada dentro de 3 meses antes ou na triagem
  • Diagnóstico de hipertensão pulmonar significativa indicado no ecocardiograma na triagem
  • Anormalidades laboratoriais renais ou hepáticas clinicamente significativas
  • Histórico de suplementação diária e contínua de oxigênio.
  • Mulheres com potencial para engravidar - grávidas ou amamentando, ou que não usam métodos duplos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​desde a inscrição até o dia 84.
  • Fumar tabaco ou qualquer substância dentro de 6 meses antes da triagem ou incapacidade antecipada de abster-se de fumar durante o estudo.
  • Paciente recebendo medicamentos que têm contraindicação com NO

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NO inalado fornecido usando LungFit
Óxido nítrico inalatório em doses de até 250 ppm
Dispositivo: LungFit
O LungFit for NTM é um dispositivo experimental que produz óxido nítrico a partir do ar ambiente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SAEs emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 ao Dia 84
O endpoint primário do estudo é o número de pacientes com SAEs emergentes do tratamento
Dia 1 ao Dia 84

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na carga bacteriana de MNT desde o início até o dia 174
Prazo: Dia 1 ao Dia 174
Alterações na carga bacteriana de MNT serão avaliadas por cultura de escarro em meio líquido e sólido.
Dia 1 ao Dia 174
Número de pacientes com conversão de cultura no Dia 174
Prazo: Dia 1 ao Dia 174
A conversão da cultura NTM será definida como tendo pelo menos três culturas NTM negativas consecutivas
Dia 1 ao Dia 174
Mudanças na qualidade de vida avaliadas pelo CFQ-R para ou QOL-B com módulo NTM
Prazo: Dia 1 ao Dia 174
Mudanças na qualidade de vida avaliadas pelo Questionário de Fibrose Cística Revisado [CFQ R] para pacientes com FC ou Questionário de Qualidade de Vida-Bronquiectasia [QOL-B] com módulo NTM para pacientes sem FC.
Dia 1 ao Dia 174
Alterações no VEF1 desde o início até o dia 174
Prazo: Dia 1 ao Dia 174
A função respiratória será avaliada por espirometria incluindo VEF1.
Dia 1 ao Dia 174
Alterações nos dados do rastreador de atividade conforme avaliado por alterações na distância desde a linha de base até o dia 174.
Prazo: Dia 1 ao Dia 174
Os pacientes coletarão dados do rastreador de atividade de 2 semanas antes do tratamento e do dia 1 ao dia 174.
Dia 1 ao Dia 174
Alteração no Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: Dia 1 ao Dia 84
A alteração no teste de caminhada de 6 minutos será avaliada por alterações na distância entre a linha de base e o dia 84
Dia 1 ao Dia 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beyond Air Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BA_NTM_AU_01.01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever