Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å vurdere effekten av intermitterende iNO på behandling av NTM-lungeinfeksjon hos CF- og ikke-CF-pasienter

24. desember 2020 oppdatert av: Beyond Air Inc.

En pilotstudie for å vurdere effekten av intermitterende inhalert nitrogenoksid på behandling av ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM) lungeinfeksjoner hos pasienter med cystisk fibrose og ikke-cystisk fibrose

Formålet med denne åpne, multisenter, ikke-randomiserte, pilotstudien er å vurdere sikkerheten til høydose intermitterende iNO for behandling av NTM-infeksjon hos CF- og ikke-CF-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil omfatte 20 pasienter fra opptil fire kliniske steder i Australia. Den overordnede behandlingsplanen inkluderer 2 uker med inhalasjonsbehandlinger (intensiv fase) av iNO fire ganger per dag med 4,5-timers intervaller etterfulgt av 10 uker med inhalasjonsbehandlinger (vedlikeholdsfase) ved maksimal tolerert dose (maksimalt 250 ppm NO) inhalert to ganger daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Rekruttering
        • Gallipoli Medical Research Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel Thomson, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer diagnostisert med refraktær NTM (MAC eller MAbs) lungeinfeksjon
  • CF- og ikke-CF-pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av methemoglobinemi eller MetHb ≥2 % ved screening; behandling med ethvert medikament som er kjent for å øke MetHb; kjent eller mistenkt hemoglobinopati.
  • Anamnese med eller nåværende myeloproliferativ sykdom, leukemi eller annen hematologisk malignitet; kjent eller mistenkt immunsviktsykdom.
  • Personer med avansert kardiovaskulær sykdom eller CHF
  • Bruk av et forsøkslegemiddel i løpet av 30 dager før registrering.
  • Anamnese med hyppige neseblødninger (>1 episode/måned); betydelig hemoptyse (i løpet av de 30 dagene før registrering.
  • Person på ikke-konstant dose av systemiske steroider innen 30 dager før påmelding; personer på konstante systemiske steroider hvis den daglige dosen er høyere enn 10 mg/d prednisolon eller tilsvarende.
  • Aktiv pulmonal malignitet (primær eller metastatisk) eller annen malignitet; historie med lungetransplantasjon.
  • Lungetuberkulose som krever behandling eller behandles innen 2 år før screening.
  • Ukontrollert hypertensjon innen 3 måneder før eller ved screening
  • Diagnose av signifikant pulmonal hypertensjon indikert på ekkokardiogram ved screening
  • Klinisk signifikante abnormiteter i nyre- eller leverlaboratorium
  • Historie om daglig, kontinuerlig oksygentilskudd.
  • Kvinner i fertil alder - gravide eller ammer, eller som ikke bruker medisinsk akseptable doble prevensjonsmetoder fra påmelding til dag 84.
  • Røyking av tobakk eller andre stoffer innen 6 måneder før screening eller forventet manglende evne til å avstå fra å røyke gjennom hele studien.
  • Pasient som får legemidler som har kontraindikasjon med NO

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inhalert NO levert med LungFit
Inhalert nitrogenoksid i doser opp til 250 ppm
Enhet: LungFit
LungFit for NTM er en eksperimentell enhet som produserer nitrogenoksid fra omgivelsesluften.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treatment-Emergent SAEs
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Det primære endepunktet for studien er antall pasienter med behandlingsfremkallende SAE
Dag 1 til dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i NTM-bakteriebelastning fra baseline til dag 174
Tidsramme: Dag 1 til dag 174
Endringer i NTM-bakteriebelastning vil bli vurdert ved sputumkultur i flytende og faste medier.
Dag 1 til dag 174
Antall pasienter med kulturkonvertering på dag 174
Tidsramme: Dag 1 til dag 174
NTM-kulturkonvertering vil bli definert som å ha minst tre påfølgende negative NTM-kulturer
Dag 1 til dag 174
Endringer i livskvalitet vurdert av CFQ-R for eller QOL-B med NTM-modul
Tidsramme: Dag 1 til dag 174
Endringer i livskvalitet vurdert av Cystic Fibrosis Questionnaire Revided [CFQ R] for CF-pasienter eller Quality of Life Questionnaire-Bronchiectasis [QOL-B] med NTM-modul for ikke-CF-pasienter.
Dag 1 til dag 174
Endringer i FEV1 fra baseline til dag 174
Tidsramme: Dag 1 til dag 174
Respirasjonsfunksjonen vil bli vurdert ved spirometri inkludert FEV1.
Dag 1 til dag 174
Endringer i aktivitetsmålerdata vurdert av endringer i avstand fra baseline til dag 174.
Tidsramme: Dag 1 til dag 174
Pasienter vil samle inn aktivitetsmålerdata fra 2 uker før behandling og fra dag 1 til dag 174.
Dag 1 til dag 174
Endring i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Endring i 6 minutters gangtest vil bli vurdert ved endringer i avstand mellom baseline og dag 84
Dag 1 til dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beyond Air Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BA_NTM_AU_01.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på LungFit

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere