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Un estudio piloto para evaluar el efecto del ONi intermitente en el tratamiento de la infección pulmonar por NTM en pacientes con FQ y sin FQ

24 de diciembre de 2020 actualizado por: Beyond Air Inc.

Un estudio piloto para evaluar el efecto del óxido nítrico inhalado intermitente en el tratamiento de la infección pulmonar por micobacterias no tuberculosas (NTM) en pacientes con fibrosis quística y pacientes sin fibrosis quística

El propósito de este estudio piloto abierto, multicéntrico, no aleatorizado, es evaluar la seguridad de dosis altas intermitentes de ONi para el tratamiento de la infección por NTM en pacientes con FQ y sin FQ.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá a 20 pacientes de hasta cuatro sitios clínicos en Australia. El plan de tratamiento general incluye 2 semanas de tratamientos de inhalación (fase intensiva) de iNO cuatro veces al día a intervalos de 4,5 horas seguidos de 10 semanas de tratamientos de inhalación (fase de mantenimiento) a la dosis máxima tolerada (un máximo de 250 ppm de NO) inhalado dos veces al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Reclutamiento
        • Gallipoli Medical Research Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rachel Thomson, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos diagnosticados con infección pulmonar por MNT refractaria (MAC o MAbs)
  • Pacientes con FQ y sin FQ

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de metahemoglobinemia o MetHb ≥2 % en la selección; tratamiento con cualquier fármaco conocido por aumentar la MetHb; Hemoglobinopatía conocida o sospechada.
  • Antecedentes o enfermedad mieloproliferativa actual, leucemia u otra neoplasia maligna hematológica; inmunodeficiencia conocida o sospechada.
  • Sujetos con enfermedad cardiovascular avanzada o CHF
  • Uso de un fármaco en investigación durante los 30 días anteriores a la inscripción.
  • Antecedentes de epistaxis frecuentes (>1 episodio/mes); hemoptisis significativa (durante los 30 días anteriores a la inscripción).
  • Sujeto en dosis no constante de esteroides sistémicos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción; sujetos con esteroides sistémicos constantes si la dosis diaria es superior a 10 mg/día de prednisolona o equivalente.
  • Neoplasia maligna pulmonar activa (primaria o metastásica) o cualquier neoplasia maligna; antecedentes de trasplante de pulmón.
  • Tuberculosis pulmonar que requiere tratamiento o ha sido tratada en los 2 años anteriores a la selección.
  • Hipertensión no controlada en los 3 meses anteriores o en el momento de la selección
  • Diagnóstico de hipertensión pulmonar significativa indicado en ecocardiograma en la selección
  • Anomalías de laboratorio renales o hepáticas clínicamente significativas
  • Antecedentes de suplementación diaria y continua de oxígeno.
  • Mujeres en edad fértil: embarazadas o en periodo de lactancia, o que no utilicen métodos anticonceptivos dobles médicamente aceptables desde la inscripción hasta el día 84.
  • Fumar tabaco o cualquier sustancia dentro de los 6 meses anteriores a la selección o incapacidad anticipada para abstenerse de fumar durante el estudio.
  • Paciente que recibe medicamentos que tienen una contraindicación con NO

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NO inhalado administrado mediante LungFit
Óxido Nítrico inhalado en dosis de hasta 250 ppm
Dispositivo: LungFit
LungFit for NTM es un dispositivo experimental que produce óxido nítrico del aire ambiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SAEs emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 84
El criterio principal de valoración del estudio es el número de pacientes con EAG emergentes del tratamiento.
Día 1 a Día 84

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la carga bacteriana de NTM desde el inicio hasta el día 174
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 174
Los cambios en la carga bacteriana de MNT se evaluarán mediante cultivo de esputo en medios líquidos y sólidos.
Día 1 a Día 174
Número de pacientes con conversión de cultivo en el día 174
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 174
La conversión del cultivo de NTM se definirá como tener al menos tres cultivos de NTM negativos consecutivos
Día 1 a Día 174
Cambios en la calidad de vida evaluados por CFQ-R para o QOL-B con módulo NTM
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 174
Cambios en la calidad de vida evaluados por el Cuestionario de Fibrosis Quística Revisado [CFQ R] para pacientes con FQ o el Cuestionario de Calidad de Vida-Bronquiectasias [QOL-B] con módulo NTM para pacientes sin FQ.
Día 1 a Día 174
Cambios en el FEV1 desde el inicio hasta el día 174
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 174
La función respiratoria se evaluará mediante espirometría, incluido el FEV1.
Día 1 a Día 174
Cambios en los datos del rastreador de actividad evaluados por cambios en la distancia desde la línea de base hasta el día 174.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 174
Los pacientes recopilarán datos del rastreador de actividad desde 2 semanas antes del tratamiento y desde el día 1 hasta el día 174.
Día 1 a Día 174
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 84
El cambio en la prueba de caminata de 6 minutos se evaluará mediante cambios en la distancia entre el inicio y el día 84
Día 1 a Día 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beyond Air Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BA_NTM_AU_01.01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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