Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus, jolla arvioidaan ajoittaisen iNO:n vaikutusta NTM-keuhkoinfektion hoitoon CF-potilailla ja ei-CF-potilailla

torstai 24. joulukuuta 2020 päivittänyt: Beyond Air Inc.

Pilottitutkimus, jolla arvioidaan ajoittaisen sisäänhengitetyn typpioksidin vaikutusta ei-tuberkuloosisen mykobakteerin (NTM) keuhkoinfektion hoitoon kystisellä fibroosilla ja ei-kystisellä fibroosipotilailla

Tämän avoimen, monikeskuksen, ei-satunnaistetun pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida suuriannoksisen ajoittaisen iNO:n turvallisuutta NTM-infektion hoidossa CF- ja ei-CF-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu 20 potilasta jopa neljästä kliinisestä paikasta Australiassa. Kokonaishoitosuunnitelma sisältää 2 viikon inhalaatiohoitoja (intensiivinen vaihe) neljä kertaa päivässä 4,5 tunnin välein, mitä seuraa 10 viikon inhalaatiohoito (ylläpitovaihe) suurimmalla siedetyllä annoksella (enintään 250 ppm NO) hengitettynä kahdesti päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Rekrytointi
        • Gallipoli Medical Research Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rachel Thomson, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu refraktorinen NTM (MAC tai MAb) keuhkoinfektio
  • CF- ja ei-CF-potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi methemoglobinemia tai MetHb ≥2 % seulonnassa; hoito millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään lisäävän MetHb:tä; tunnettu tai epäilty hemoglobinopatia.
  • Aiempi tai nykyinen myeloproliferatiivinen sairaus, leukemia tai muu hematologinen maligniteetti; tunnettu tai epäilty immuunipuutosairaus.
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt sydän- ja verisuonitauti tai CHF
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Toistuva nenäverenvuoto historiassa (>1 jakso/kk); merkittävä hemoptysis (30 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
  • Potilaalle, joka on saanut epäjatkuvaa systeemistä steroidiannosta 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista; potilailla, jotka saavat jatkuvasti systeemisiä steroideja, jos vuorokausiannos on suurempi kuin 10 mg/vrk prednisolonia tai vastaavaa.
  • Aktiivinen keuhkojen pahanlaatuisuus (primaarinen tai metastaattinen) tai mikä tahansa maligniteetti; keuhkonsiirron historia.
  • Hoitoa vaativa keuhkotuberkuloosi tai se on hoidettu 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Hallitsematon verenpainetauti 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sen aikana
  • Merkittävä keuhkoverenpainetauti diagnosoitu sydämen kaikututkimuksessa seulonnassa
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet munuaisten tai maksan laboratorioarvoissa
  • Päivittäisen, jatkuvan hapen lisäyksen historia.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset - raskaana tai imettävät tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä kaksoisehkäisymenetelmiä ilmoittautumisesta päivään 84 asti.
  • Tupakan tai minkä tahansa aineen tupakointi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai ennakoitu kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koko tutkimuksen ajan.
  • Potilas, joka saa lääkkeitä, joilla on vasta-aihe NO

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hengitetty NO toimitettu LungFitin avulla
Inhaloitavaa typpioksidia annoksina 250 ppm asti
Laite: LungFit
LungFit for NTM on kokeellinen laite, joka tuottaa typpioksidia ympäröivästä ilmasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoito-Emergent SAE
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden määrä, joilla on hoidon aikana ilmennyt SAE
Päivä 1 - Päivä 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset NTM-bakteerikuormassa lähtötasosta päivään 174
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 174
NTM-bakteerikuorman muutoksia arvioidaan yskösviljelmällä nestemäisessä ja kiinteässä alustassa.
Päivä 1 - Päivä 174
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden viljelmä on muuttunut päivänä 174
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 174
NTM-viljelmän konversio määritellään siten, että siinä on vähintään kolme peräkkäistä negatiivista NTM-viljelmää
Päivä 1 - Päivä 174
Elämänlaadun muutokset arvioivat CFQ-R for tai QOL-B NTM-moduulilla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 174
Elämänlaadun muutokset arvioitu kystisen fibroosin kyselylomakkeella [CFQ R] CF-potilaille tai Quality of Life Questionnaire-Bronchiectasia [QOL-B] NTM-moduulilla ei-CF-potilaille.
Päivä 1 - Päivä 174
FEV1:n muutokset lähtötasosta päivään 174
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 174
Hengitystoimintaa arvioidaan spirometrialla, mukaan lukien FEV1.
Päivä 1 - Päivä 174
Muutokset aktiivisuusseurantatiedoissa arvioituna etäisyyden muutoksilla lähtötasosta päivään 174.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 174
Potilaat keräävät aktiivisuusseurantatietoja 2 viikkoa ennen hoitoa ja päivästä 1 päivään 174.
Päivä 1 - Päivä 174
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84
Muutos 6 minuutin kävelytestissä arvioidaan lähtötilan ja päivän 84 välisen etäisyyden muutoksilla
Päivä 1 - Päivä 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beyond Air Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BA_NTM_AU_01.01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa