Пилотное исследование для оценки влияния прерывистого iNO на лечение НТМ легочной инфекции у пациентов с муковисцидозом и без муковисцидоза
24 декабря 2020 г. обновлено: Beyond Air Inc.
Пилотное исследование по оценке влияния периодического вдыхания оксида азота на лечение инфекции легких, вызванной нетуберкулезными микобактериями (НТМ), у пациентов с муковисцидозом и некистозным фиброзом
Целью этого открытого многоцентрового нерандомизированного пилотного исследования является оценка безопасности высокодозового прерывистого iNO для лечения инфекции NTM у пациентов с муковисцидозом и без муковисцидоза.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании примут участие 20 пациентов из четырех клинических центров в Австралии.
Общий план лечения включает 2 недели ингаляционных процедур (интенсивная фаза) iNO четыре раза в день с интервалом в 4,5 часа, за которыми следуют 10 недель ингаляционных процедур (поддерживающая фаза) в максимально переносимой дозе (максимум 250 частей на миллион NO) при вдыхании. два раза в день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vladislava Zamfirova
- Номер телефона: 4102364368
- Электронная почта: vzamfirova@beyondair.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Enoch Bortey
- Номер телефона: 9198891214
- Электронная почта: ebortey@beyondair.net
Места учебы
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
- Рекрутинг
- Gallipoli Medical Research Foundation
-
Контакт:
- Rachel Thomson, MD
- Электронная почта: r.thomson@uq.edu.au
-
Главный следователь:
- Rachel Thomson, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диагностированной рефрактерной легочной инфекцией NTM (MAC или MAbs).
- Пациенты с муковисцидозом и без него
Критерий исключения:
- Диагноз метгемоглобинемии или MetHb ≥2% при скрининге; лечение любым препаратом, который, как известно, увеличивает уровень MetHb; известная или подозреваемая гемоглобинопатия.
- История или текущее миелопролиферативное заболевание, лейкемия или другое гематологическое злокачественное новообразование; известное или предполагаемое иммунодефицитное заболевание.
- Субъекты с прогрессирующим сердечно-сосудистым заболеванием или CHF
- Использование исследуемого препарата в течение 30 дней до регистрации.
- История частых носовых кровотечений (> 1 эпизода в месяц); значительное кровохарканье (в течение 30 дней до зачисления.
- Субъект на непостоянной дозе системных стероидов в течение 30 дней до регистрации; субъекты, постоянно принимающие системные стероиды, если суточная доза превышает 10 мг/сутки преднизолона или его эквивалента.
- Активное злокачественное новообразование легких (первичное или метастатическое) или любое злокачественное новообразование; История трансплантации легких.
- Туберкулез легких, требующий лечения или пролеченный в течение 2 лет до скрининга.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия в течение 3 месяцев до или во время скрининга
- Диагноз значительной легочной гипертензии, показанный на эхокардиограмме при скрининге
- Клинически значимые почечные или печеночные лабораторные отклонения
- История ежедневных, непрерывных добавок кислорода.
- Женщины детородного возраста - беременные или кормящие грудью, или не применяющие приемлемые с медицинской точки зрения двойные методы контрацепции с момента зачисления до 84-го дня.
- Курение табака или любого вещества в течение 6 месяцев до скрининга или предполагаемая неспособность воздержаться от курения на протяжении всего исследования.
- Пациент, получающий препараты, имеющие противопоказания с NO
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вдыхаемый NO доставляется с помощью LungFit
Вдыхаемый оксид азота в дозах до 250 ppm
|
LungFit for NTM — это экспериментальное устройство, которое производит оксид азота из окружающего воздуха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СНЯ, возникающие при лечении
Временное ограничение: С 1 по 84 день
|
Первичной конечной точкой исследования является количество пациентов с СНЯ, возникшими при лечении.
|
С 1 по 84 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения бактериальной нагрузки NTM от исходного уровня до дня 174
Временное ограничение: С 1 по 174 день
|
Изменения бактериальной нагрузки НТМ будут оцениваться с помощью посева мокроты на жидкие и твердые среды.
|
С 1 по 174 день
|
|
Количество пациентов с конверсией посева на 174-й день
Временное ограничение: С 1 по 174 день
|
Конверсия культуры NTM будет определяться наличием как минимум трех последовательных отрицательных культур NTM.
|
С 1 по 174 день
|
|
Изменения качества жизни, оцененные с помощью CFQ-R или QOL-B с модулем NTM
Временное ограничение: С 1 по 174 день
|
Изменения качества жизни, оцененные с помощью пересмотренного вопросника кистозного фиброза [CFQ R] для пациентов с муковисцидозом или опросника качества жизни-бронхоэктазов [QOL-B] с модулем NTM для пациентов, не страдающих муковисцидозом.
|
С 1 по 174 день
|
|
Изменения ОФВ1 от исходного уровня до 174-го дня
Временное ограничение: С 1 по 174 день
|
Дыхательную функцию оценивают с помощью спирометрии, включая ОФВ1.
|
С 1 по 174 день
|
|
Изменения в данных трекера активности, оцененные по изменению расстояния от исходного уровня до 174-го дня.
Временное ограничение: С 1 по 174 день
|
Пациенты будут собирать данные трекера активности за 2 недели до лечения и с 1-го по 174-й день.
|
С 1 по 174 день
|
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: С 1 по 84 день
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы будут оцениваться по изменению расстояния между исходным уровнем и днем 84.
|
С 1 по 84 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Заболевания поджелудочной железы
- Фиброз
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Микобактериальные инфекции
- Пневмония
- Муковисцидоз
- Mycobacterium avium-intracellulare Инфекция
- Микобактериальные инфекции, нетуберкулезные
Другие идентификационные номера исследования
- BA_NTM_AU_01.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЛунгФит
-
Beyond Air Inc.ОтозванCOVID-19 | Пневмония, вирусная | SARS-CoV-2 | Коронавирус инфекция | Респираторная инфекция
-
Beyond Air Inc.ПрекращеноCOVID-19 | Пневмония, вирусная | SARS-CoV-2 | Коронавирус инфекция | Оксид азота | Респираторная инфекция | Вдыхаемый оксид азотаСоединенные Штаты