Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie för att bedöma effekten av intermittent iNO på behandling av NTM-lunginfektion hos CF- och icke-CF-patienter

24 december 2020 uppdaterad av: Beyond Air Inc.

En pilotstudie för att bedöma effekten av intermittent inhalerad kväveoxid på behandling av icke-tuberkulösa mykobakterier (NTM) lunginfektioner hos patienter med cystisk fibros och icke-cystisk fibros

Syftet med denna öppna, multicenter, icke-randomiserade, pilotstudie är att bedöma säkerheten av högdos intermittent iNO för behandling av NTM-infektion hos CF- och icke-CF-patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta 20 patienter från upp till fyra kliniska platser i Australien. Den övergripande behandlingsplanen inkluderar 2 veckors inhalationsbehandlingar (intensiv fas) av iNO fyra gånger per dag med 4,5 timmars intervall följt av 10 veckors inhalationsbehandlingar (underhållsfas) vid den maximalt tolererade dosen (högst 250 ppm NO) inhalerad två gånger dagligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Rekrytering
        • Gallipoli Medical Research Foundation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rachel Thomson, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnostiserade med refraktär NTM (MAC eller MAbs) lunginfektion
  • CF- och icke-CF-patienter

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av methemoglobinemi eller MetHb ≥2 % vid screening; behandling med något läkemedel som är känt för att öka MetHb; känd eller misstänkt hemoglobinopati.
  • Historik av eller aktuell myeloproliferativ sjukdom, leukemi eller annan hematologisk malignitet; känd eller misstänkt immunbristsjukdom.
  • Försökspersoner med avancerad hjärt-kärlsjukdom eller CHF
  • Användning av ett prövningsläkemedel under 30 dagar före inskrivningen.
  • Historik med frekventa näsblod (>1 episod/månad); signifikant hemoptys (under de 30 dagarna före inskrivningen.
  • Patient på icke-konstant dos av systemiska steroider inom 30 dagar före inskrivning; patienter på konstanta systemiska steroider om den dagliga dosen är högre än 10 mg/d prednisolon eller motsvarande.
  • Aktiv lungmalignitet (primär eller metastatisk) eller någon malignitet; historia av lungtransplantation.
  • Lungtuberkulos som kräver behandling eller behandlas inom 2 år före screening.
  • Okontrollerad hypertoni inom 3 månader före eller vid screening
  • Diagnos av signifikant pulmonell hypertoni indikerad på ekokardiogram vid screening
  • Kliniskt signifikanta abnormiteter i njur- eller leverlaboratorium
  • Historik om daglig, kontinuerlig syretillskott.
  • Kvinnor i fertil ålder - gravida eller ammande, eller som inte använder medicinskt godtagbara dubbla preventivmetoder från inskrivning till dag 84.
  • Rökning av tobak eller något annat ämne inom 6 månader före screening eller förväntad oförmåga att avstå från rökning under hela studien.
  • Patient som får läkemedel som har en kontraindikation med NO

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inhalerad NO levereras med LungFit
Inhalerad kväveoxid i doser upp till 250 ppm
Enhet: LungFit
LungFit för NTM är en experimentell enhet som producerar kväveoxid från den omgivande luften.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsuppkommande SAEs
Tidsram: Dag 1 till dag 84
Studiens primära effektmått är antalet patienter med behandlingsuppkomna SAE
Dag 1 till dag 84

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i NTM-bakteriebelastning från baslinje till dag 174
Tidsram: Dag 1 till dag 174
Förändringar i NTM-bakteriebelastning kommer att bedömas genom sputumodling i flytande och fasta medier.
Dag 1 till dag 174
Antal patienter med kulturomvandling på dag 174
Tidsram: Dag 1 till dag 174
NTM-kulturomvandling kommer att definieras som att ha minst tre på varandra följande negativa NTM-kulturer
Dag 1 till dag 174
Förändringar i livskvalitet bedömd av CFQ-R för eller QOL-B med NTM-modul
Tidsram: Dag 1 till dag 174
Förändringar i livskvalitet bedömd av Cystic Fibrosis Questionnaire Reviderad [CFQ R] för CF-patienter eller Quality of Life Questionnaire-Bronchiectasis [QOL-B] med NTM-modul för icke-CF-patienter.
Dag 1 till dag 174
Förändringar i FEV1 från baslinjen till dag 174
Tidsram: Dag 1 till dag 174
Andningsfunktionen kommer att bedömas med spirometri inklusive FEV1.
Dag 1 till dag 174
Förändringar i aktivitetsspårningsdata utvärderade av förändringar i avstånd från baslinjen till dag 174.
Tidsram: Dag 1 till dag 174
Patienterna kommer att samla in aktivitetsspårningsdata från 2 veckor före behandling och från dag 1 till dag 174.
Dag 1 till dag 174
Ändring i 6 minuters gångtest
Tidsram: Dag 1 till dag 84
Förändring i 6 minuters gångtest kommer att bedömas genom förändringar i avståndet mellan baslinjen och dag 84
Dag 1 till dag 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beyond Air Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2020

Första postat (Faktisk)

28 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BA_NTM_AU_01.01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på LungFit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera