Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu przerywanego iNO na leczenie zakażenia płuc NTM u pacjentów z mukowiscydozą i bez mukowiscydozy

24 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Beyond Air Inc.

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu okresowego wziewnego tlenku azotu na leczenie zakażenia płuc prątkami niegruźliczymi (NTM) u pacjentów z mukowiscydozą i bez mukowiscydozy

Celem tego otwartego, wieloośrodkowego, nierandomizowanego badania pilotażowego jest ocena bezpieczeństwa stosowania dużych dawek przerywanego iNO w leczeniu zakażenia NTM u pacjentów z mukowiscydozą i bez mukowiscydozy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie 20 pacjentów z maksymalnie czterech ośrodków klinicznych w Australii. Całkowity plan leczenia obejmuje 2 tygodnie kuracji inhalacyjnych (faza intensywna) iNO cztery razy dziennie w odstępach 4,5 godzinnych, a następnie 10 tygodni kuracji inhalacyjnych (faza podtrzymująca) z maksymalną tolerowaną dawką (maksymalnie 250 ppm NO) wziewnie dwa razy dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Rekrutacyjny
        • Gallipoli Medical Research Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rachel Thomson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano oporną na leczenie infekcję płuc NTM (MAC lub MAbs).
  • Pacjenci z mukowiscydozą i bez mukowiscydozy

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie methemoglobinemii lub MetHb ≥2% podczas badania przesiewowego; leczenie jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że zwiększa MetHb; znana lub podejrzewana hemoglobinopatia.
  • Historia lub obecna choroba mieloproliferacyjna, białaczka lub inny nowotwór hematologiczny; znana lub podejrzewana choroba niedoboru odporności.
  • Osoby z zaawansowaną chorobą układu krążenia lub CHF
  • Stosowanie eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację.
  • Historia częstych krwawień z nosa (>1 epizod/miesiąc); znaczne krwioplucie (w ciągu 30 dni przed włączeniem).
  • Poddawany niestałej dawce ogólnoustrojowych steroidów w ciągu 30 dni przed włączeniem; pacjentów przyjmujących stale steroidy ogólnoustrojowe, jeśli dawka dobowa jest wyższa niż 10 mg/dobę prednizolonu lub równoważna.
  • Aktywny nowotwór płuc (pierwotny lub przerzutowy) lub jakikolwiek nowotwór złośliwy; historia przeszczepów płuc.
  • Gruźlica płuc wymagająca leczenia lub leczona w ciągu 2 lat przed skriningiem.
  • Niekontrolowane nadciśnienie w ciągu 3 miesięcy przed lub w trakcie badania przesiewowego
  • Rozpoznanie znacznego nadciśnienia płucnego wskazanego na echokardiogramie podczas badania przesiewowego
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych nerek lub wątroby
  • Historia codziennej, ciągłej suplementacji tlenem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym - w ciąży lub karmiące piersią, lub niestosujące medycznie dopuszczalnych podwójnych metod antykoncepcji od rejestracji do dnia 84.
  • Palenie tytoniu lub jakiejkolwiek substancji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przewidywana niezdolność do powstrzymania się od palenia w trakcie badania.
  • Pacjent otrzymujący leki, które mają przeciwwskazanie do NO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wdychany NO dostarczany za pomocą LungFit
Wziewny tlenek azotu w dawkach do 250 ppm
Urządzenie: LungFit
LungFit for NTM to eksperymentalne urządzenie, które wytwarza tlenek azotu z otaczającego powietrza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SAE w nagłych przypadkach leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 84
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest liczba pacjentów z SAE związanymi z leczeniem
Dzień 1 do dnia 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany obciążenia bakteryjnego NTM od wartości początkowej do dnia 174
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 174
Zmiany obciążenia bakteryjnego NTM zostaną ocenione przez posiew plwociny w płynnych i stałych pożywkach.
Dzień 1 do dnia 174
Liczba pacjentów z konwersją hodowli w dniu 174
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 174
Konwersja kultury NTM zostanie zdefiniowana jako posiadanie co najmniej trzech kolejnych negatywnych hodowli NTM
Dzień 1 do dnia 174
Zmiany jakości życia oceniane za pomocą CFQ-R dla lub QOL-B z modułem NTM
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 174
Zmiany w jakości życia oceniane za pomocą kwestionariusza Cystic Fibrosis Revised [CFQ R] dla pacjentów z mukowiscydozą lub Quality of Life Questionnaire-Bronchiectasis [QOL-B] z modułem NTM dla pacjentów bez mukowiscydozy.
Dzień 1 do dnia 174
Zmiany FEV1 od wartości początkowej do dnia 174
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 174
Czynność oddechowa zostanie oceniona za pomocą spirometrii, w tym FEV1.
Dzień 1 do dnia 174
Zmiany w danych śledzenia aktywności oceniane na podstawie zmian odległości od punktu początkowego do dnia 174.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 174
Pacjenci będą zbierać dane śledzenia aktywności od 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia i od dnia 1 do dnia 174.
Dzień 1 do dnia 174
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 84
Zmiana w 6-minutowym teście marszu zostanie oceniona na podstawie zmian odległości między wartością wyjściową a dniem 84
Dzień 1 do dnia 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beyond Air Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BA_NTM_AU_01.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj