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フロー媒介性充血を伴う一次経皮的冠動脈インターベンション後のスローフローの治療 (RAIN FLOW)

2022年11月9日 更新者：Fundación EPIC
一次経皮的冠動脈インターベンション（PPCI）後にスローフローを示すST上昇型心筋梗塞（STEMI）の合計100人の患者が、充血薬による薬理学的治療と血流媒介性充血に無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スローフロー現象は、PPCI を受ける患者の約 15% で観察され、予後不良と関連しています。 ニトロプロシア酸やアデノシンなどの充血薬は、流れが遅い患者の梗塞サイズと予後を縮小することはまだ証明されていません。 冠動脈内生理食塩水注入用の専用カテーテルを使用した制御フロー媒介性充血は、充血薬と同様に、安定した患者の微小循環血管拡張を刺激することが示されています。

この研究の目的は、標準的な薬理学的充血と血流媒介性充血で治療された、冠動脈内熱希釈によって評価される、PPCI後に遅い流れを示す梗塞関連動脈の絶対微小循環抵抗を比較することです。スローフロー現象の治療後の血管造影 TIMI フレーム数を、調査した 2 つの戦略と比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cadiz、スペイン、11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital La Princesa
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ST上昇 心筋梗塞 Killip I 症状発現から12時間未満。
  2. ST 上昇 > 2 mm の前方誘導、または > 1 mm の下方または側方誘導。
  3. -ステント留置後またはステント拡張後、少なくとも30秒間、低速冠血流（TIMIフロー0～2）を維持。

除外基準:

  1. 原因動脈の以前の心筋梗塞
  2. 前のストローク
  3. 進行した腎疾患 (クレアチニンクリアランス <30 ml/分)。
  4. 活発な出血
  5. コントラスト、ニトロプロシエートまたはアデノシンに対するアレルギー。
  6. 冠状動脈バイパス、左主冠動脈またはステント血栓症の責任病変
  7. 梗塞関連動脈における肉眼的血栓塞栓術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：薬物性充血
PPCI 後に血流が遅い患者は、2 分間に少なくとも 200 mcg の冠動脈内ニトロプルシエートまたは 500 mcg の冠動脈内アデノシンを受ける
薬：薬物性充血
少なくとも 200 mcg のニトロプルシエートまたは 500 mcg の冠動脈アデノシンの 2 分間の冠動脈内ボーラス。 オペレーターは両方の薬を組み合わせることができます。
実験的：フロー媒介性充血
PPCI 後に血流が遅い患者には、専用のマイクロカテーテル (RayFlow) を使用して 20 ml/分で 2 分間、制御された生理食塩水を冠動脈内注入します。
他の：フロー媒介性充血
専用のマイクロカテーテル (RayFlow; Hexacath, France) を介して 20 ml/分で 2 分間の冠動脈内生理食塩水注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管造影 TIMI フレーム数
時間枠：2分
30 フレーム/秒での梗塞関連動脈 (IRA) のシネ透視記録と、色素が標準化された遠位ランドマークに到達するのに必要なシネフレーム数のオフライン コアラボ評価が、主要なエンドポイントです。 長い TIMI フレーム カウントは、冠動脈の流れが遅いことを示しています。 以前の研究では、流れの遅い STEMI 患者でのニトロプルセート投与後の TIMI フレーム数が 30 (SD 12) であることが示されました。 現在の研究は、研究グループ間の 25% の差を評価する能力があります (80% の検出力と 5% のアルファ エラー)。
2分
最小限の微小循環抵抗 (MMR)
時間枠：2分
ＭＭＲは、２０ｍｌ／分で生理食塩水を注入しながら、専用の圧力ワイヤおよびマイクロカテーテル（ＲａｙＦｌｏｗ、Ｈｅｘａｃａｔｈ）を用いた冠動脈内熱希釈によって評価される。 MMR は、標準治療グループでは生理食塩水注入の 20 秒で、実験グループでは 2 分 20 秒でコアラボによってオフラインで測定されます。 以前の研究によると、MMR は 537 ウッド ユニット (SD 289) でした。 現在の研究は、研究介入後の研究グループ間の 30 パーセントの差を評価する能力があります (80 パーセントの検出力と 5 パーセントのアルファ エラー)。
2分
2分間の生理食塩水注入中の実験群のMMRの比較
時間枠：2分
マイクロカテーテルを介した生理食塩水注入による実験的治療は、原因動脈の圧力と温度の値を継続的に記録して実行されます。 MMRのオフラインコアラボ評価は、生理食塩水注入の20秒および2分で実行されます。
2分
研究グループ間の絶対冠血流量の比較。
時間枠：2分
絶対冠血流は、MMR と同時に実行されます。 この値は、最大充血時の犯人動脈の冠血流量を示しています。
2分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundación EPIC

協力者

Barcicore-Lab

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月25日

一次修了 (実際)

2022年10月31日

研究の完了 (実際)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月22日

最初の投稿 (実際)

2020年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月9日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EPIC24-RAIN-FLOW

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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