이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

혈류 매개성 충혈을 동반한 일차 경피적 관상동맥 중재술 후 느린 혈류의 치료 (RAIN FLOW)

2022년 11월 9일 업데이트: Fundación EPIC
일차-경피적 관상동맥 중재술(PPCI) 후 느린 흐름을 나타내는 ST 상승 심근경색증(STEMI) 환자 총 100명이 흐름 매개 충혈에 비해 충혈 약물을 사용한 약물 치료에 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

느린 흐름 현상은 PPCI를 받는 환자의 약 15%에서 관찰되며 불량한 예후와 관련이 있습니다. nitroprussiate 및 adenosine과 같은 충혈 약물은 흐름이 느린 환자의 경색 크기 및 예후를 감소시키는 것으로 아직 입증되지 않았습니다. 관상동맥 내 식염수 주입을 위한 전용 카테터를 사용하는 조절된 흐름 매개 충혈은 충혈 약물과 유사하게 안정적인 환자에서 미세순환 혈관확장을 자극하는 것으로 나타났습니다.

이 연구의 목적은 표준 약리학적 충혈 대 유동 매개 충혈로 치료된 관내 열희석에 의해 평가된 바와 같이 PPCI 후 느린 흐름을 나타내는 경색 관련 동맥의 절대 미세순환 저항을 비교하는 것입니다. 느린 유동 현상의 치료 후 혈관 조영 TIMI 프레임 수를 조사된 두 가지 전략과 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cadiz, 스페인, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital La Princesa
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ST 상승 심근경색증 Killip I 증상 발현 후 12시간 미만.
  2. ST 상승 > 2mm 전방 리드 또는 > 1mm 하위 또는 측면 리드.
  3. 스텐트 이식 또는 스텐트 확장 후 최소 30초 동안 지속되는 느린 관상 동맥 흐름(TIMI 흐름 0-2).

제외 기준:

  1. 범인 동맥의 이전 심근 경색
  2. 이전 뇌졸중
  3. 진행성 신장 질환(크레아티닌 청소율 <30 ml/min).
  4. 활성 출혈
  5. 대비, nitroprussiate 또는 아데노신에 대한 알레르기.
  6. 관상동맥 우회로의 원인 병변, 좌주관상동맥 또는 스텐트 혈전증
  7. 경색 관련 동맥의 거시적 혈전 색전술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 약물 매개성 충혈
PPCI 후 흐름이 느린 환자는 2분 동안 적어도 200mcg의 관상동맥 니트로프루시아트 또는 500mcg의 관상동맥 아데노신을 투여받습니다.
의약품: 약물 매개성 충혈
2분 동안 적어도 200mcg의 nitroprussiate 또는 500mcg의 관상 동맥 내 아데노신을 관상 동맥 내 볼루스. 시술자는 두 약물을 병용할 수 있습니다.
실험적: 흐름 매개성 충혈
PPCI 후 흐름이 느려진 환자는 전용 마이크로카테터(RayFlow)를 통해 2분 동안 20ml/분의 속도로 조절 식염수 관관내 주입을 받습니다.
다른: 흐름 매개성 충혈
2분 동안 전용 마이크로카테터(RayFlow; Hexacath, 프랑스)를 통해 20 ml/분으로 관내 식염수 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관조영 TIMI 프레임 수
기간: 2분
30프레임/초에서 경색 관련 동맥(IRA)의 시네 형광투시 기록 및 염료가 표준화된 원위 랜드마크에 도달하는 데 필요한 시네프레임 수에 대한 오프라인 핵심 실험실 평가는 공동 1차 종점입니다. 긴 TIMI 프레임 수는 느린 관상 동맥 흐름을 나타냅니다. 이전 연구에서는 흐름이 느린 STEMI 환자에서 nitroprussiate 후 TIMI 프레임 수가 30(SD 12)인 것으로 나타났습니다. 현재 연구는 연구 그룹 간의 25% 차이(80% 파워 및 5% 알파 오류)를 평가할 수 있습니다.
2분
최소 미세 순환 저항(MMR)
기간: 2분
MMR은 20ml/분의 식염수 주입 동안 전용 압력 와이어 및 마이크로카테터(RayFlow, Hexacath)를 사용하여 관상동맥 내 열희석으로 평가됩니다. MMR은 표준진료군은 식염수 주입 20초, 실험군은 2분 20초 시점에 핵심검사실에서 오프라인으로 측정한다. 이전 연구에 따르면 MMR은 537 우드 유닛(SD 289)이었습니다. 현재 연구는 연구 개입 후 연구 그룹 간의 30% 차이를 평가할 수 있습니다(80% 파워 및 5% 알파 오류).
2분
식염수 2분 주입시 실험군의 MMR 비교
기간: 2분
마이크로 카테터를 통한 식염수 주입을 통한 실험적 치료는 범인 동맥의 압력 및 온도 값을 지속적으로 기록하면서 수행됩니다. MMR의 오프라인 핵심 실험실 평가는 식염수 주입 20초 및 2분에 수행됩니다.
2분
연구 그룹 간의 절대 관상 동맥 흐름의 비교.
기간: 2분
절대 관상 동맥 흐름은 MMR과 동시에 수행됩니다. 이 값은 최대 충혈 동안 범인 동맥의 관상 혈류를 나타냅니다.
2분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación EPIC

협력자

Barcicore-Lab

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPIC24-RAIN-FLOW

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다