Tratamento de fluxo lento após intervenção coronária percutânea primária com hiperemia mediada por fluxo (RAIN FLOW)
9 de novembro de 2022 atualizado por: Fundación EPIC
Um total de 100 pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) apresentando fluxo lento após intervenção coronária percutânea primária (PPCI) serão randomizados para tratamento farmacológico com drogas hiperêmicas versus hiperemia mediada por fluxo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fenômenos de fluxo lento são observados em cerca de 15% dos pacientes submetidos à ICPP e têm sido associados a mau prognóstico. Drogas hiperêmicas, como nitroprussiato e adenosina, ainda não demonstraram reduzir o tamanho do infarto e o prognóstico em pacientes com fluxo lento. A hiperemia controlada por fluxo mediado usando um cateter dedicado para infusão salina intracoronária demonstrou estimular a vasodilatação microcirculatória em pacientes estáveis de forma semelhante às drogas hiperêmicas.
Os objetivos do estudo são comparar a resistência microcirculatória absoluta da artéria relacionada ao infarto apresentando fluxo lento após PPCI, avaliada por termodiluição intracoronária, tratada com hiperemia farmacológica padrão versus hiperemia mediada por fluxo; e comparar a contagem de quadros angiográficos TIMI após o tratamento dos fenômenos de fluxo lento com as duas estratégias investigadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Cadiz, Espanha, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital La Princesa
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST Killip I <12 horas desde o início dos sintomas.
- Elevação ST > 2 mm nas derivações anteriores ou > 1 mm nas derivações inferiores ou laterais.
- Fluxo coronariano lento sustentado (fluxo TIMI 0-2) por pelo menos 30 segundos após o implante do stent ou pós-dilatação do stent.
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio prévio na artéria culpada
- AVC anterior
- Doença renal avançada (depuração de creatinina <30 ml / min).
- Sangramento ativo
- Alergia ao contraste, nitroprussiato ou adenosina.
- Lesão culpada em bypass coronário, artéria coronária esquerda ou trombose de stent
- Embolização macroscópica de trombo na artéria relacionada ao infarto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Hiperemia mediada por drogas
Pacientes que apresentam fluxo lento após IPP são submetidos a pelo menos 200 mcg de nitroprussiato intracoronário ou 500 mcg de adenosina intracoronária durante 2 minutos
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Bolus intracoronário de pelo menos 200 mcg de nitroprussiato ou 500 mcg de adenosina intracoronária durante 2 minutos.
Os operadores podem combinar os dois medicamentos.
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Experimental: Hiperemia mediada por fluxo
Pacientes com fluxo lento após ICPP são submetidos a infusão intracoronária controlada de soro fisiológico por microcateter dedicado (RayFlow) a 20 ml/min durante 2 minutos
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Infusão salina intracoronária a 20 ml/min via microcateter dedicado (RayFlow; Hexacath, França) durante dois minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de quadros angiográficos TIMI
Prazo: 2 minutos
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O registro cinefluorscópico da artéria relacionada ao infarto (IRA) a 30 quadros/segundo e a avaliação laboratorial principal off-line do número de cineframes necessários para que o corante atinja pontos de referência distais padronizados é o ponto final coprimário.
Contagens de quadros TIMI longas são indicativas de fluxo coronário lento.
Estudos anteriores mostraram contagens de quadros TIMI de 30 (SD 12) após nitroprussiato em pacientes com STEMI de fluxo lento.
O presente estudo tem poder para avaliar 25 por cento de diferença entre os grupos de estudo (80 por cento de poder e 5 por cento de erro alfa).
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2 minutos
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Resistência microcirculatória mínima (MMR)
Prazo: 2 minutos
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A MMR é avaliada por termodiluição intracoronária com um fio de pressão dedicado e microcateter (RayFlow, Hexacath) durante infusão salina a 20 ml/min.
A MMR é medida offline pelo laboratório principal aos 20 segundos da infusão salina no grupo de tratamento médico padrão e aos 2 minutos e 20 segundos no grupo experimental.
De acordo com estudos anteriores, o MMR era de 537 unidades Wood (DP 289).
O presente estudo tem poder para avaliar 30 por cento de diferença entre os grupos de estudo após a intervenção do estudo (80 por cento de poder e 5 por cento de erro alfa).
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2 minutos
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Comparação da RMM no grupo experimental durante a infusão salina de dois minutos
Prazo: 2 minutos
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O tratamento experimental com infusão salina via microcateter é realizado registrando continuamente os valores de pressão e temperatura da artéria culpada.
A avaliação laboratorial off-line da MMR será realizada aos 20 segundos e aos 2 minutos da infusão salina.
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2 minutos
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Comparação do fluxo coronariano absoluto entre os grupos de estudo.
Prazo: 2 minutos
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O fluxo coronário absoluto é realizado simultaneamente com a MMR.
Este valor mostra o fluxo sanguíneo coronário da artéria culpada durante a hiperemia máxima.
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2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ndrepepa G, Tiroch K, Keta D, Fusaro M, Seyfarth M, Pache J, Mehilli J, Schömig A, Kastrati A. Predictive factors and impact of no reflow after primary percutaneous coronary intervention in patients with acute myocardial infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Feb 1;3(1):27-33. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.896225. Epub 2010 Jan 26.
- Airoldi F, Briguori C, Cianflone D, Cosgrave J, Stankovic G, Godino C, Carlino M, Chieffo A, Montorfano M, Mussardo M, Michev I, Colombo A, Maseri A. Frequency of slow coronary flow following successful stent implantation and effect of Nitroprusside. Am J Cardiol. 2007 Apr 1;99(7):916-20. Epub 2007 Feb 12.
- Wijnbergen I, van 't Veer M, Lammers J, Ubachs J, Pijls NH. Absolute coronary blood flow measurement and microvascular resistance in ST-elevation myocardial infarction in the acute and subacute phase. Cardiovasc Revasc Med. 2016 Mar;17(2):81-7. doi: 10.1016/j.carrev.2015.12.013. Epub 2016 Jan 7.
- van 't Veer M, Adjedj J, Wijnbergen I, Tóth GG, Rutten MC, Barbato E, van Nunen LX, Pijls NH, De Bruyne B. Novel monorail infusion catheter for volumetric coronary blood flow measurement in humans: in vitro validation. EuroIntervention. 2016 Aug 20;12(6):701-7. doi: 10.4244/EIJV12I6A114.
- Gibson CM, Schömig A. Coronary and myocardial angiography: angiographic assessment of both epicardial and myocardial perfusion. Circulation. 2004 Jun 29;109(25):3096-105. Review.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPIC24-RAIN-FLOW
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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