Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av långsamt flöde efter primär perkutan koronarintervention med flödesmedierad hyperemi (RAIN FLOW)

9 november 2022 uppdaterad av: Fundación EPIC
Totalt 100 patienter med ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI) med långsamt flöde efter primär-perkutan kranskärlsintervention (PPCI) kommer att randomiseras till farmakologisk behandling med hyperemiska läkemedel kontra flödesmedierad hyperemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Slow-flow-fenomen observeras runt 15 % av patienterna som genomgår PPCI och har associerats med dålig prognos. Hyperemiska läkemedel, såsom nitroprussiat och adenosin, har ännu inte visat sig minska infarktstorleken och prognosen hos patienter med långsamt flöde. Kontrollerad flödesmedierad hyperemi med användning av en dedikerad kateter för intrakoronar saltlösningsinfusion har visats stimulera mikrocirkulatorisk vasodilatation hos stabila patienter på samma sätt som hyperemiska läkemedel.

Syftet med studien är att jämföra det absoluta mikrocirkulationsmotståndet hos den infarktrelaterade artären som uppvisar långsamt flöde efter PPCI, bedömt genom intrakoronär termo-utspädning, behandlad med standardfarmakologisk hyperemi kontra flödesmedierad hyperemi; och att jämföra den angiografiska TIMI-ramräkningen efter behandling av långsamma flödesfenomen med de två undersökta strategierna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ST-höjning hjärtinfarkt Killip I <12 timmar sedan symtomdebut.
  2. ST-höjd > 2 mm främre avledningar eller > 1 mm nedre eller laterala avledningar.
  3. Ihållande långsamt koronarflöde (TIMI-flöde 0-2) i minst 30 sekunder efter stentimplantation eller stent efter dilatation.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare hjärtinfarkt i den skyldige artären
  2. Föregående stroke
  3. Avancerad njursjukdom (kreatininclearance <30 ml/min).
  4. Aktiv blödning
  5. Allergi mot kontrast, nitroprussiat eller adenosin.
  6. Bovskada i koronar bypass, vänster huvudkransartär eller stenttrombos
  7. Makroskopisk trombemboli i den infarktrelaterade artären

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Läkemedelsmedierad hyperemi
Patienter som uppvisar långsamt flöde efter PPCI genomgår minst 200 mcg intrakoronärt nitroprussiat eller 500 mcg intrakoronärt adenosin under 2 minuter
Läkemedel: Läkemedelsmedierad hyperemi
Intrakoronar bolus på minst 200 mcg nitroprussiat eller 500 mcg intrakoronar adenosin under 2 minuter. Operatörer får kombinera båda drogerna.
Experimentell: Flödesmedierad hyperemi
Patienter som uppvisar långsamt flöde efter PPCI genomgår en kontrollerad intrakoronar infusion av saltlösning med en dedikerad mikrokateter (RayFlow) med 20 ml/min under 2 minuter
Övrig: Flödesmedierad hyperemi
Intrakoronar saltlösningsinfusion med 20 ml/min via dedikerad mikrokateter (RayFlow; Hexacath, Frankrike) under två minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Angiografisk TIMI-bildräkning
Tidsram: 2 minuter
Cine-fluoroskopisk inspelning av den infarktrelaterade artären (IRA) vid 30 bilder/sekund och off-line core-laboratoriebedömning av antalet cineframes som behövs för att färgämnet ska nå standardiserade distala landmärken är den coprimära slutpunkten. Långa TIMI-bildrutor indikerar långsamt koronarflöde. Tidigare studier visade TIMI-ramtal på 30 (SD 12) efter nitroprussiat hos patienter med långsamt flöde av STEMI. Den aktuella studien är driven för att bedöma 25 procents skillnad mellan studiegrupper (80 procent effekt och 5 procent alfa-fel).
2 minuter
Minimalt mikrocirkulationsmotstånd (MMR)
Tidsram: 2 minuter
MMR bedöms genom intrakoronar termodilution med en dedikerad trycktråd och mikrokateter (RayFlow, Hexacath) under saltlösningsinfusion med 20 ml/min. MMR mäts offline av kärnlaboratoriet vid 20 sekunder av saltlösningsinfusionen i den medicinska standardgruppen och vid 2 minuter och 20 sekunder i experimentgruppen. Enligt tidigare studier var MMR 537 träenheter (SD 289). Den föreliggande studien är driven för att bedöma 30 procents skillnad mellan studiegrupper efter studieintervention (80 procent effekt och 5 procent alfafel).
2 minuter
Jämförelse av MMR i experimentgruppen under den två minuter långa saltlösningsinfusionen
Tidsram: 2 minuter
Experimentell behandling med koksaltlösningsinfusion via mikrokateter utförs kontinuerligt med registrering av tryck- och temperaturvärdena för den skyldige artären. Off-line kärnlaboratoriebedömning av MMR kommer att utföras efter 20 sekunder och 2 minuter efter saltlösningsinfusionen.
2 minuter
Jämförelse av det absoluta koronarflödet mellan studiegrupperna.
Tidsram: 2 minuter
Absolut koronarflöde utförs samtidigt med MMR. Detta värde visar kranskärlsblodflödet i den skyldige artären under maximal hyperemi.
2 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación EPIC

Samarbetspartners

Barcicore-Lab

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Första postat (Faktisk)

28 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPIC24-RAIN-FLOW

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Läkemedelsmedierad hyperemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera