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Tratamiento del flujo lento tras intervención coronaria percutánea primaria con hiperemia mediada por flujo (RAIN FLOW)

9 de noviembre de 2022 actualizado por: Fundación EPIC
Un total de 100 pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) que presentan flujo lento después de una intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) serán aleatorizados para recibir tratamiento farmacológico con fármacos hiperémicos versus hiperemia mediada por flujo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los fenómenos de flujo lento se observan alrededor del 15% de los pacientes sometidos a ICPP y se han asociado con un mal pronóstico. Fármacos hiperémicos, como el nitroprusiato y la adenosina, aún no han demostrado reducir el tamaño y el pronóstico del infarto en pacientes con flujo lento. Se ha demostrado que la hiperemia mediada por flujo controlado usando un catéter dedicado para la infusión de solución salina intracoronaria estimula la vasodilatación microcirculatoria en pacientes estables de manera similar a los medicamentos hiperémicos.

Los objetivos del estudio son comparar la resistencia microcirculatoria absoluta de la arteria relacionada con el infarto que presenta un flujo lento después de una ICPP, evaluada mediante termodilución intracoronaria, tratada con hiperemia farmacológica estándar versus hiperemia mediada por flujo; y comparar el recuento de marcos TIMI angiográficos después del tratamiento de fenómenos de flujo lento con las dos estrategias investigadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cadiz, España, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital La Princesa
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Infarto de miocardio con elevación del ST Killip I <12 horas desde el inicio de los síntomas.
  2. Elevación del ST > 2 mm en derivaciones anteriores o > 1 mm en derivaciones inferiores o laterales.
  3. Flujo coronario lento sostenido (flujo TIMI 0-2) durante al menos 30 segundos después de la implantación o posdilatación del stent.

Criterio de exclusión:

  1. Infarto de miocardio previo en la arteria culpable
  2. Golpe anterior
  3. Enfermedad renal avanzada (aclaramiento de creatinina <30 ml/min).
  4. Sangrado activo
  5. Alergia al contraste, nitroprusiato o adenosina.
  6. Lesión culpable en bypass coronario, trombosis del tronco coronario izquierdo o stent
  7. Embolización macroscópica del trombo en la arteria relacionada con el infarto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Hiperemia mediada por fármacos
Los pacientes que presentan flujo lento después de una ICPP reciben al menos 200 mcg de nitroprusiato intracoronario o 500 mcg de adenosina intracoronaria durante 2 minutos
Droga: Hiperemia mediada por fármacos
Bolo intracoronario de al menos 200 mcg de nitroprusiato o 500 mcg de adenosina intracoronaria durante 2 minutos. Los operadores pueden combinar ambos medicamentos.
Experimental: Hiperemia mediada por flujo
Los pacientes que presentan un flujo lento después de una ICPP se someten a una infusión intracoronaria de solución salina controlada mediante un microcatéter dedicado (RayFlow) a 20 ml/min durante 2 minutos
Otro: Hiperemia mediada por flujo
Infusión de solución salina intracoronaria a 20 ml/min a través de un microcatéter dedicado (RayFlow; Hexacath, Francia) durante dos minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de fotogramas TIMI angiográficos
Periodo de tiempo: 2 minutos
La grabación cine-fluoroscópica de la arteria relacionada con el infarto (IRA) a 30 fotogramas/segundo y la evaluación del laboratorio central fuera de línea de la cantidad de fotogramas de cine necesarios para que el tinte alcance los puntos de referencia distales estandarizados es el punto final coprimario. Los recuentos de fotogramas TIMI largos son indicativos de un flujo coronario lento. Estudios previos mostraron recuentos de cuadros TIMI de 30 (DE 12) después de nitroprusiato en pacientes con IAMCEST de flujo lento. El presente estudio está diseñado para evaluar una diferencia del 25 por ciento entre los grupos de estudio (80 por ciento de potencia y 5 por ciento de error alfa).
2 minutos
Resistencia microcirculatoria mínima (MMR)
Periodo de tiempo: 2 minutos
La MMR se evalúa mediante termodilución intracoronaria con un cable de presión dedicado y un microcatéter (RayFlow, Hexacath) durante la infusión de solución salina a 20 ml/min. El laboratorio central mide la MMR fuera de línea a los 20 segundos de la infusión de solución salina en el grupo de tratamiento médico estándar ya los 2 minutos y 20 segundos en el grupo experimental. Según estudios previos, la MMR fue de 537 unidades de madera (DE 289). El presente estudio está diseñado para evaluar una diferencia del 30 por ciento entre los grupos de estudio después de la intervención del estudio (80 por ciento de potencia y 5 por ciento de error alfa).
2 minutos
Comparación de la MMR en el grupo experimental durante la infusión de solución salina de dos minutos
Periodo de tiempo: 2 minutos
Se realiza un tratamiento experimental con infusión salina a través de microcatéter registrando de forma continua los valores de presión y temperatura de la arteria culpable. La evaluación de laboratorio central fuera de línea de la MMR se realizará a los 20 segundos ya los 2 minutos de la infusión de solución salina.
2 minutos
Comparación del flujo coronario Absoluto entre los grupos de estudio.
Periodo de tiempo: 2 minutos
El flujo coronario absoluto se realiza simultáneamente con la MMR. Este valor muestra el flujo sanguíneo coronario de la arteria culpable durante la hiperemia máxima.
2 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación EPIC

Colaboradores

Barcicore-Lab

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EPIC24-RAIN-FLOW

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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