Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av langsom flyt etter primær perkutan koronar intervensjon med strømningsmediert hyperemi (RAIN FLOW)

9. november 2022 oppdatert av: Fundación EPIC
Totalt 100 pasienter med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) med langsom flyt etter primær-perkutan koronar intervensjon (PPCI) vil randomiseres til farmakologisk behandling med hyperemiske legemidler versus flowmediert hyperemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Slow-flow-fenomener er observert rundt 15 % av pasientene som gjennomgår PPCI og har vært assosiert med dårlig prognose. Hyperemiske legemidler, som nitroprussiat og adenosin, har ennå ikke vist seg å redusere infarktstørrelsen og prognosen hos pasienter med langsom flyt. Kontrollert strømningsmediert hyperemi ved bruk av et dedikert kateter for intrakoronar saltvannsinfusjon har vist seg å stimulere mikrosirkulatorisk vasodilatasjon hos stabile pasienter på samme måte som hyperemiske legemidler.

Målet med studien er å sammenligne den absolutte mikrosirkulatoriske motstanden til den infarktrelaterte arterien med langsom strømning etter PPCI, vurdert ved intrakoronar termo-fortynning, behandlet med standard farmakologisk hyperemi versus strømningsmediert hyperemi; og å sammenligne angiografisk TIMI-rammetelling etter behandling av langsom flyt-fenomener med de to undersøkte strategiene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cadiz, Spania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital La Princesa
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ST elevasjon hjerteinfarkt Killip I <12 timer siden symptomdebut.
  2. ST elevasjon > 2 mm fremre ledninger eller > 1 mm nedre eller laterale ledninger.
  3. Vedvarende langsom koronarstrøm (TIMI flow 0-2) i minst 30 sekunder etter stentimplantasjon eller stent etter dilatasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere hjerteinfarkt i culprit arterien
  2. Forrige slag
  3. Avansert nyresykdom (kreatininclearance <30 ml/min).
  4. Aktiv blødning
  5. Allergi mot kontrast, nitroprussiat eller adenosin.
  6. Synderlesjon i koronar bypass, venstre hovedkranspulsåre eller stenttrombose
  7. Makroskopisk trombeembolisering i den infarktrelaterte arterien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Legemiddelmediert hyperemi
Pasienter med langsom flyt etter PPCI får minst 200 mcg intrakoronar nitroprussiat eller 500 mcg intrakoronar adenosin i løpet av 2 minutter
Legemiddel: Legemiddelmediert hyperemi
Intrakoronar bolus på minst 200 mcg nitroprussiat eller 500 mcg intrakoronar adenosin i løpet av 2 minutter. Operatører har lov til å kombinere begge legemidlene.
Eksperimentell: Strømningsmediert hyperemi
Pasienter med langsom strømning etter PPCI gjennomgår kontrollert intrakoronar infusjon med saltvann med et dedikert mikrokateter (RayFlow) med 20 ml/min i 2 minutter
Annen: Strømningsmediert hyperemi
Intrakoronar saltvannsinfusjon med 20 ml/min via dedikert mikrokateter (RayFlow; Hexacath, Frankrike) i løpet av to minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angiografisk TIMI-rammeantall
Tidsramme: 2 minutter
Cine-fluoroskopisk registrering av den infarktrelaterte arterien (IRA) ved 30 bilder/sekund og off-line kjernelaboratorievurdering av antall filmbilder som trengs for at fargestoffet skal nå standardiserte distale landemerker er det koprimære endepunktet. Lange TIMI-rammetellinger indikerer langsom koronarstrøm. Tidligere studier viste TIMI-rammeteller på 30 (SD 12) etter nitroprussiat hos pasienter med sakte flytende STEMI. Denne studien er drevet til å vurdere 25 prosent forskjell mellom studiegruppene (80 prosent effekt og 5 prosent alfa feil).
2 minutter
Minimal mikrosirkulasjonsmotstand (MMR)
Tidsramme: 2 minutter
MMR vurderes ved intrakoronar termofortynning med en dedikert trykktråd og mikrokateter (RayFlow, Hexacath) under saltvannsinfusjon med 20 ml/min. MMR måles offline av kjernelaboratoriet ved 20 sekunder av saltvannsinfusjonen i standard medisinsk behandlingsgruppe og ved 2 minutter og 20 sekunder i forsøksgruppen. I følge tidligere studier var MMR 537 Wood-enheter (SD 289). Denne studien er drevet til å vurdere 30 prosent forskjell mellom studiegruppene etter studieintervensjon (80 prosent kraft og 5 prosent alfa-feil).
2 minutter
Sammenligning av MMR i forsøksgruppen under den to-minutters saltvannsinfusjonen
Tidsramme: 2 minutter
Eksperimentell behandling med saltvannsinfusjon via mikrokateter utføres fortløpende med registrering av trykk- og temperaturverdier til den skyldige arterien. Off-line kjernelaboratorievurdering av MMR vil bli utført etter 20 sekunder og 2 minutter etter saltvannsinfusjonen.
2 minutter
Sammenligning av den absolutte koronarstrømmen mellom studiegruppene.
Tidsramme: 2 minutter
Absolutt koronarstrøm utføres samtidig med MMR. Denne verdien viser koronarblodstrømmen til den skyldige arterien under maksimal hyperemi.
2 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación EPIC

Samarbeidspartnere

Barcicore-Lab

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPIC24-RAIN-FLOW

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere