Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение медленного потока после первичного чрескожного коронарного вмешательства с гиперемией, опосредованной потоком (RAIN FLOW)

9 ноября 2022 г. обновлено: Fundación EPIC
В общей сложности 100 пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) с замедленным кровотоком после первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) будут рандомизированы для фармакологического лечения гиперемическими препаратами в сравнении с гиперемией, опосредованной потоком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Явления замедления потока наблюдаются примерно у 15% пациентов, перенесших ЧКВ, и связаны с неблагоприятным прогнозом. Гиперемические препараты, такие как нитропруссият и аденозин, еще не продемонстрировали уменьшения размера инфаркта и прогноза у пациентов с медленным течением. Было показано, что контролируемая гиперемия, вызванная потоком, с использованием специального катетера для интракоронарной инфузии физиологического раствора стимулирует микроциркуляторную вазодилатация у стабильных пациентов так же, как гиперемические препараты.

Цели исследования: сравнить абсолютное микроциркуляторное сопротивление инфаркт-зависимой артерии с медленным кровотоком после ЧКВ, оцененное с помощью интракоронарной термодилюции, обработанной стандартной фармакологической гиперемией, с гиперемией, опосредованной потоком; и сравнить количество ангиографических кадров TIMI после лечения феномена замедления кровотока с помощью двух исследованных стратегий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Cadiz, Испания, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital La Princesa
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST Killip I <12 часов с момента появления симптомов.
  2. Элевация ST > 2 мм в передних отведениях или > 1 мм в нижних или боковых отведениях.
  3. Устойчивый медленный коронарный кровоток (поток TIMI 0-2) в течение как минимум 30 секунд после имплантации стента или постдилатации стента.

Критерий исключения:

  1. Предыдущий инфаркт миокарда в пораженной артерии
  2. Предыдущий ход
  3. Запущенное заболевание почек (клиренс креатинина <30 мл/мин).
  4. Активное кровотечение
  5. Аллергия на контраст, нитропруссию или аденозин.
  6. Виновник поражения коронарного шунта, левой главной коронарной артерии или тромбоза стента
  7. Макроскопическая эмболизация тромбом пораженной артерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лекарственно-опосредованная гиперемия
Пациенты с медленным потоком после ЧКВ получают не менее 200 мкг интракоронарно нитропруссата или 500 мкг интракоронарно аденозина в течение 2 минут.
Лекарство: Лекарственно-опосредованная гиперемия
Интракоронарно болюсно не менее 200 мкг нитропруссата или 500 мкг интракоронарно аденозина в течение 2 минут. Операторам разрешено комбинировать оба препарата.
Экспериментальный: Опосредованная потоком гиперемия
Пациентам с медленным кровотоком после ЧКВ проводят контролируемую интракоронарную инфузию физиологического раствора с помощью специального микрокатетера (RayFlow) со скоростью 20 мл/мин в течение 2 минут.
Другой: Опосредованная потоком гиперемия
Интракоронарная инфузия физиологического раствора со скоростью 20 мл/мин через специальный микрокатетер (RayFlow; Hexacath, Франция) в течение двух минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ангиографическое количество кадров TIMI
Временное ограничение: 2 минуты
Первичной конечной точкой является рентгеноскопическая запись инфаркт-связанной артерии (IRA) со скоростью 30 кадров в секунду и автономная базовая лабораторная оценка количества кинокадров, необходимых для того, чтобы краситель достиг стандартизированных дистальных ориентиров. Длинный подсчет кадров TIMI свидетельствует о медленном коронарном кровотоке. Предыдущие исследования показали количество кадров TIMI 30 (SD 12) после нитропруссии у пациентов с медленным течением ИМпST. Настоящее исследование предназначено для оценки 25-процентной разницы между исследовательскими группами (80-процентная мощность и 5-процентная альфа-ошибка).
2 минуты
Минимальное микроциркуляторное сопротивление (MMR)
Временное ограничение: 2 минуты
MMR оценивают с помощью интракоронарной термодилюции с помощью специальной проволоки и микрокатетера (RayFlow, Hexacath) во время инфузии физиологического раствора со скоростью 20 мл/мин. MMR измеряется в автономном режиме основной лабораторией через 20 секунд инфузии физиологического раствора в группе стандартного лечения и через 2 минуты 20 секунд в экспериментальной группе. Согласно предыдущим исследованиям, MMR составлял 537 единиц Вуда (SD 289). Настоящее исследование предназначено для оценки 30-процентной разницы между исследуемыми группами после проведения исследования (80-процентная мощность и 5-процентная альфа-ошибка).
2 минуты
Сравнение MMR в экспериментальной группе при двухминутной инфузии физиологического раствора
Временное ограничение: 2 минуты
Экспериментальное лечение инфузией физиологического раствора через микрокатетер проводят непрерывно, регистрируя значения давления и температуры в артерии-виновнике. Автономная основная лабораторная оценка MMR будет проводиться через 20 секунд и через 2 минуты после введения физиологического раствора.
2 минуты
Сравнение абсолютного коронарного кровотока между исследуемыми группами.
Временное ограничение: 2 минуты
Абсолютный коронарный кровоток выполняется одновременно с MMR. Эта величина показывает коронарный кровоток по артерии-вине во время максимальной гиперемии.
2 минуты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación EPIC

Соавторы

Barcicore-Lab

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPIC24-RAIN-FLOW

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лекарственно-опосредованная гиперемия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться