Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van slow-flow na primaire percutane coronaire interventie met flow-gemedieerde hyperemie (RAIN FLOW)

9 november 2022 bijgewerkt door: Fundación EPIC
In totaal zullen 100 patiënten met ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) met slow-flow na primair-percutane coronaire interventie (PPCI) worden gerandomiseerd naar farmacologische behandeling met hyperemische geneesmiddelen versus flow-gemedieerde hyperemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slow-flow-verschijnselen worden waargenomen bij ongeveer 15% van de patiënten die PPCI ondergaan en zijn in verband gebracht met een slechte prognose. Van hyperemische geneesmiddelen, zoals nitroprussiaat en adenosine, is nog niet aangetoond dat ze de omvang en prognose van het infarct verminderen bij patiënten met langzame doorbloeding. Het is aangetoond dat gecontroleerde flow-gemedieerde hyperemie met behulp van een speciale katheter voor intracoronaire zoutoplossinginfusie microcirculatoire vasodilatatie stimuleert bij stabiele patiënten, op dezelfde manier als hyperemische geneesmiddelen.

De doelstellingen van de studie zijn het vergelijken van de absolute microcirculatoire weerstand van de infarctgerelateerde slagader die zich presenteert met langzame stroming na PPCI, zoals beoordeeld door intracoronaire thermo-verdunning, behandeld met standaard farmacologische hyperemie versus stromingsgemedieerde hyperemie; en om het aantal angiografische TIMI-frames na behandeling van slow flow-verschijnselen te vergelijken met de twee onderzochte strategieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital La Princesa
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ST-elevatie myocardinfarct Killip I <12 uur na aanvang van de symptomen.
  2. ST-elevatie > 2 mm anterieure afleidingen of > 1 mm inferieure of laterale afleidingen.
  3. Aanhoudende langzame coronaire flow (TIMI flow 0-2) gedurende ten minste 30 seconden na implantatie van de stent of na dilatatie van de stent.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder myocardinfarct in de slagader van de boosdoener
  2. Vorige beroerte
  3. Gevorderde nierziekte (creatinineklaring <30 ml/min).
  4. Actieve bloeding
  5. Allergie voor contrast, nitroprussiaat of adenosine.
  6. Oorzaak laesie in coronaire bypass, linker hoofdkransslagader of stenttrombose
  7. Macroscopische trombusembolisatie in de infarctgerelateerde slagader

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Geneesmiddel-gemedieerde hyperemie
Patiënten met een langzame stroom na PPCI ondergaan gedurende 2 minuten ten minste 200 mcg intracoronair nitroprussiaat of 500 mcg intracoronair adenosine
Geneesmiddel: Geneesmiddel-gemedieerde hyperemie
Intracoronaire bolus van ten minste 200 mcg nitroprussiaat of 500 mcg intracoronaire adenosine gedurende 2 minuten. Operators mogen beide medicijnen combineren.
Experimenteel: Flow-gemedieerde hyperemie
Patiënten met een langzame stroom na PPCI ondergaan een gecontroleerde intracoronaire infusie met zoutoplossing door een speciale microkatheter (RayFlow) met 20 ml/min gedurende 2 minuten
Ander: Flow-gemedieerde hyperemie
Intracoronaire infusie van zoutoplossing met een snelheid van 20 ml/min via een speciale microkatheter (RayFlow; Hexacath, Frankrijk) gedurende twee minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angiografische TIMI-frametelling
Tijdsspanne: 2 minuten
Cine-fluoroscopische opname van de infarctgerelateerde slagader (IRA) met 30 frames/seconde en off-line kernlaboratoriumbeoordeling van het aantal cineframes dat nodig is om de kleurstof gestandaardiseerde distale oriëntatiepunten te laten bereiken, is het coprimaire eindpunt. Lange TIMI-frametellingen zijn indicatief voor langzame coronaire flow. Eerdere studies toonden TIMI-frametellingen van 30 (SD 12) na nitroprussiaat bij slow flow STEMI-patiënten. De huidige studie wordt aangedreven om 25 procent verschil tussen studiegroepen te beoordelen (80 procent vermogen en 5 procent alfa-fout).
2 minuten
Minimale microcirculatieweerstand (MMR)
Tijdsspanne: 2 minuten
MMR wordt beoordeeld door intracoronaire thermodilutie met een speciale drukdraad en microkatheter (RayFlow, Hexacath) tijdens infusie met zoutoplossing bij 20 ml/min. MMR wordt offline gemeten door het kernlaboratorium op 20 seconden van de infusie van zoutoplossing in de standaard medische behandelingsgroep en op 2 minuten en 20 seconden in de experimentele groep. Volgens eerdere studies was de MMR 537 Wood-eenheden (SD 289). De huidige studie wordt aangedreven om 30 procent verschil tussen studiegroepen na studieinterventie te beoordelen (80 procent power en 5 procent alfa-fout).
2 minuten
Vergelijking van de MMR in de experimentele groep tijdens de twee minuten durende infusie met zoutoplossing
Tijdsspanne: 2 minuten
Experimentele behandeling met infusie van zoutoplossing via microkatheter wordt uitgevoerd waarbij continu de druk- en temperatuurwaarden van de boosdoenerslagader worden geregistreerd. Off-line kernlaboratoriumbeoordeling van de MMR zal worden uitgevoerd op 20 seconden en op 2 minuten van de infusie van de zoutoplossing.
2 minuten
Vergelijking van de absolute coronaire stroom tussen de studiegroepen.
Tijdsspanne: 2 minuten
Absolute coronaire flow wordt gelijktijdig met de MMR uitgevoerd. Deze waarde toont de coronaire bloedstroom van de boosdoenerslagader tijdens maximale hyperemie.
2 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación EPIC

Medewerkers

Barcicore-Lab

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPIC24-RAIN-FLOW

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren