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Trattamento del flusso lento dopo intervento coronarico percutaneo primario con iperemia flusso-mediata (RAIN FLOW)

9 novembre 2022 aggiornato da: Fundación EPIC
Un totale di 100 pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) che presentano flusso lento dopo intervento coronarico percutaneo primario (PPCI) saranno randomizzati al trattamento farmacologico con farmaci iperemici rispetto all'iperemia flusso-mediata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fenomeno del flusso lento si osserva in circa il 15% dei pazienti sottoposti a PPCI ed è stato associato a prognosi infausta. I farmaci iperemici, come il nitroprussiato e l'adenosina, non hanno ancora dimostrato di ridurre le dimensioni dell'infarto e la prognosi nei pazienti con flusso lento. È stato dimostrato che l'iperemia flusso-mediata controllata utilizzando un catetere dedicato per l'infusione di soluzione salina intracoronarica stimola la vasodilatazione microcircolatoria in pazienti stabili in modo simile ai farmaci iperemici.

Gli obiettivi dello studio sono confrontare la resistenza microcircolatoria assoluta dell'arteria correlata all'infarto che presenta con flusso lento dopo PPCI, valutata mediante termodiluizione intracoronarica, trattata con iperemia farmacologica standard rispetto a iperemia flusso-mediata; e per confrontare il conteggio dei fotogrammi TIMI angiografico dopo il trattamento dei fenomeni di flusso lento con le due strategie studiate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital La Princesa
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST Killip I <12 ore dall'insorgenza dei sintomi.
  2. Elevazione ST > 2 mm derivazioni anteriori o > 1 mm derivazioni inferiori o laterali.
  3. Flusso coronarico lento sostenuto (flusso TIMI 0-2) per almeno 30 secondi dopo l'impianto dello stent o la post-dilatazione dello stent.

Criteri di esclusione:

  1. Pregresso infarto miocardico nell'arteria colpevole
  2. Colpo precedente
  3. Malattia renale avanzata (clearance della creatinina <30 ml/min).
  4. Sanguinamento attivo
  5. Allergia al contrasto, al nitroprussiato o all'adenosina.
  6. Lesione colpevole nel bypass coronarico, arteria coronaria principale sinistra o trombosi dello stent
  7. Embolizzazione macroscopica del trombo nell'arteria correlata all'infarto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Iperemia mediata da farmaci
I pazienti che presentano flusso lento dopo PPCI vengono sottoposti ad almeno 200 mcg di nitroprussiato intracoronarico o 500 mcg di adenosina intracoronarica per 2 minuti
Droga: Iperemia mediata da farmaci
Bolo intracoronarico di almeno 200 mcg di nitroprussiato o 500 mcg di adenosina intracoronarica per 2 minuti. Gli operatori sono autorizzati a combinare entrambi i farmaci.
Sperimentale: Iperemia flusso-mediata
I pazienti che presentano flusso lento dopo PPCI vengono sottoposti a infusione intracoronarica salina controllata mediante un microcatetere dedicato (RayFlow) a 20 ml/min per 2 minuti
Altro: Iperemia flusso-mediata
Infusione di soluzione fisiologica intracoronarica a 20 ml/min tramite microcatetere dedicato (RayFlow; Hexacath, Francia) per due minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei fotogrammi TIMI angiografico
Lasso di tempo: 2 minuti
La registrazione cine-fluoroscopica dell'arteria correlata all'infarto (IRA) a 30 frame/secondo e la valutazione off-line del core-laboratorio del numero di cineframe necessari affinché il colorante raggiunga i punti di riferimento distali standardizzati è l'endpoint coprimario. Conteggi di fotogrammi TIMI lunghi sono indicativi di flusso coronarico lento. Precedenti studi hanno mostrato un conteggio dei frame TIMI di 30 (SD 12) dopo nitroprussiato in pazienti con STEMI a flusso lento. Il presente studio ha la potenza per valutare una differenza del 25% tra i gruppi di studio (80% di potenza e 5% di errore alfa).
2 minuti
Resistenza microcircolatoria minima (MMR)
Lasso di tempo: 2 minuti
L'MMR viene valutato mediante termodiluizione intracoronarica con un filo di pressione dedicato e un microcatetere (RayFlow, Hexacath) durante l'infusione di soluzione fisiologica a 20 ml/min. L'MMR viene misurato offline dal core-laboratorio a 20 secondi dall'infusione salina nel gruppo di trattamento medico standard ea 2 minuti e 20 secondi nel gruppo sperimentale. Secondo studi precedenti, l'MMR era di 537 unità Wood (SD 289). Il presente studio è alimentato per valutare la differenza del 30% tra i gruppi di studio dopo l'intervento dello studio (80% di potenza e 5% di errore alfa).
2 minuti
Confronto dell'MMR nel gruppo sperimentale durante l'infusione salina di due minuti
Lasso di tempo: 2 minuti
Il trattamento sperimentale con infusione fisiologica tramite microcatetere viene eseguito registrando in continuo i valori di pressione e temperatura dell'arteria colpevole. La valutazione core-laboratorio offline dell'MMR sarà eseguita a 20 secondi ea 2 minuti dall'infusione salina.
2 minuti
Confronto del flusso coronarico assoluto tra i gruppi di studio.
Lasso di tempo: 2 minuti
Il flusso coronarico assoluto viene eseguito contemporaneamente all'MMR. Questo valore mostra il flusso sanguigno coronarico dell'arteria colpevole durante l'iperemia massimale.
2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación EPIC

Collaboratori

Barcicore-Lab

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPIC24-RAIN-FLOW

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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