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Traitement du débit lent après une intervention coronarienne percutanée primaire avec hyperémie médiée par le débit (RAIN FLOW)

9 novembre 2022 mis à jour par: Fundación EPIC
Un total de 100 patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) présentant un débit lent après une intervention coronarienne percutanée primaire (PPCI) seront randomisés pour recevoir un traitement pharmacologique avec des médicaments hyperémiques par rapport à une hyperémie médiée par le débit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des phénomènes de débit lent sont observés chez environ 15 % des patients subissant une PPCI et ont été associés à un mauvais pronostic. Les médicaments hyperémiques, tels que le nitroprussiate et l'adénosine, n'ont pas encore démontré leur capacité à réduire la taille de l'infarctus et le pronostic chez les patients à débit lent. Il a été démontré que l'hyperémie médiée par le débit contrôlé à l'aide d'un cathéter dédié pour l'infusion saline intracoronaire stimule la vasodilatation microcirculatoire chez les patients stables de la même manière que les médicaments hyperémiques.

Les objectifs de l'étude sont de comparer la résistance microcirculatoire absolue de l'artère liée à l'infarctus présentant un débit lent après PPCI, telle qu'évaluée par thermo-dilution intracoronaire, traitée avec une hyperémie pharmacologique standard par rapport à une hyperémie médiée par le débit ; et de comparer le nombre de trames TIMI angiographiques après traitement des phénomènes de débit lent avec les deux stratégies étudiées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cadiz, Espagne, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital La Princesa
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST Killip I < 12 heures depuis l'apparition des symptômes.
  2. Sus-décalage du segment ST > 2 mm des dérivations antérieures ou > 1 mm des dérivations inférieures ou latérales.
  3. Flux coronaire lent soutenu (flux TIMI 0-2) pendant au moins 30 secondes après l'implantation du stent ou après la dilatation du stent.

Critère d'exclusion:

  1. Infarctus du myocarde antérieur dans l'artère coupable
  2. Coup précédent
  3. Maladie rénale avancée (clairance de la créatinine <30 ml/min).
  4. Saignement actif
  5. Allergie au produit de contraste, au nitroprussiate ou à l'adénosine.
  6. Lésion responsable d'un pontage coronarien, d'une thrombose de l'artère coronaire principale gauche ou d'un stent
  7. Embolisation de thrombus macroscopique dans l'artère liée à l'infarctus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Hyperémie médicamenteuse
Les patients présentant un débit lent après PPCI reçoivent au moins 200 mcg de nitroprussiate intracoronaire ou 500 mcg d'adénosine intracoronaire pendant 2 minutes
Médicament: Hyperémie médicamenteuse
Bolus intracoronaire d'au moins 200 mcg de nitroprussiate ou 500 mcg d'adénosine intracoronaire pendant 2 minutes. Les opérateurs sont autorisés à combiner les deux médicaments.
Expérimental: Hyperémie médiée par le flux
Les patients présentant un débit lent après PPCI subissent une perfusion intracoronaire saline contrôlée par un microcathéter dédié (RayFlow) à 20 ml/min pendant 2 minutes
Autre: Hyperémie médiée par le flux
Perfusion saline intracoronaire à 20 ml/min via un microcathéter dédié (RayFlow ; Hexacath, France) pendant deux minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de trames TIMI angiographiques
Délai: 2 minutes
L'enregistrement ciné-fluoroscopique de l'artère liée à l'infarctus (IRA) à 30 images/seconde et l'évaluation en laboratoire central hors ligne du nombre d'images ciné nécessaires pour que le colorant atteigne des repères distaux standardisés constituent le critère d'évaluation principal. De longs nombres d'images TIMI indiquent un flux coronaire lent. Des études antérieures ont montré un nombre de trames TIMI de 30 (SD 12) après nitroprussiate chez des patients STEMI à flux lent. La présente étude est conçue pour évaluer une différence de 25 % entre les groupes d'étude (80 % de puissance et 5 % d'erreur alpha).
2 minutes
Résistance microcirculatoire minimale (MMR)
Délai: 2 minutes
Le RMM est évalué par thermodilution intracoronaire avec un fil de pression dédié et un microcathéter (RayFlow, Hexacath) pendant une perfusion saline à 20 ml/min. Le MMR est mesuré hors ligne par le laboratoire central à 20 secondes de la perfusion saline dans le groupe de traitement médical standard et à 2 minutes et 20 secondes dans le groupe expérimental. Selon des études antérieures, le MMR était de 537 unités Wood (SD 289). La présente étude est conçue pour évaluer une différence de 30 % entre les groupes d'étude après l'intervention de l'étude (80 % de puissance et 5 % d'erreur alpha).
2 minutes
Comparaison du RMM dans le groupe expérimental lors de la perfusion saline de deux minutes
Délai: 2 minutes
Un traitement expérimental avec une perfusion saline via un microcathéter est effectué en enregistrant en continu les valeurs de pression et de température de l'artère coupable. L'évaluation en laboratoire principal hors ligne du MMR sera effectuée à 20 secondes et à 2 minutes de l'infusion saline.
2 minutes
Comparaison du débit coronaire absolu entre les groupes d'étude.
Délai: 2 minutes
Le flux coronaire absolu est effectué simultanément avec le ROR. Cette valeur montre le débit sanguin coronaire de l'artère coupable pendant l'hyperémie maximale.
2 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación EPIC

Collaborateurs

Barcicore-Lab

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Première publication (Réel)

28 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPIC24-RAIN-FLOW

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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