Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie powolnego przepływu po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej z hiperemią zależną od przepływu (RAIN FLOW)

9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Fundación EPIC
W sumie 100 pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) wykazujących powolny przepływ po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PPCI) zostanie losowo przydzielonych do leczenia farmakologicznego lekami hiperemicznymi w porównaniu do przekrwienia zależnego od przepływu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zjawisko powolnego przepływu obserwuje się u około 15% pacjentów poddawanych PPCI i wiąże się ze złym rokowaniem. Jak dotąd nie wykazano, aby leki na hiperemię, takie jak nitroprusyt i adenozyna, zmniejszały rozmiar zawału i zmniejszały rokowanie u pacjentów z wolnym przepływem. Wykazano, że kontrolowane przekrwienie zależne od przepływu za pomocą dedykowanego cewnika do infuzji dowieńcowej soli fizjologicznej stymuluje rozszerzenie naczyń mikrokrążenia u stabilnych pacjentów, podobnie jak leki przekrwiające.

Celem badania jest porównanie bezwzględnego oporu mikrokrążenia tętnicy dozawałowej z wolnym przepływem po PPCI, ocenianej na podstawie termodylucji wewnątrzwieńcowej, leczonej standardowym przekrwieniem farmakologicznym z przekrwieniem zależną od przepływu; oraz porównanie liczby ramek angiograficznych TIMI po leczeniu zjawiska powolnego przepływu z dwiema badanymi strategiami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital La Princesa
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST Killip I <12 godzin od wystąpienia objawów.
  2. Uniesienie odcinka ST > 2 mm w odprowadzeniach przednich lub > 1 mm w odprowadzeniach dolnych lub bocznych.
  3. Utrzymujący się powolny przepływ wieńcowy (przepływ TIMI 0-2) przez co najmniej 30 sekund po implantacji stentu lub po rozszerzeniu stentu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyty zawał mięśnia sercowego w tętnicy sprawczej
  2. Poprzedni udar
  3. Zaawansowana choroba nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
  4. Aktywne krwawienie
  5. Alergia na kontrast, nitroprusyt lub adenozynę.
  6. Zmiana sprawcza w pomostowaniu wieńcowym, lewej głównej tętnicy wieńcowej lub zakrzepicy w stencie
  7. Makroskopowa embolizacja skrzepliny w tętnicy okołozawałowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przekrwienie wywołane lekami
Pacjenci zgłaszający się z powolnym przepływem po PPCI otrzymują co najmniej 200 mcg dowieńcowego nitroprusynianu lub 500 mcg adenozyny dowieńcowej w ciągu 2 minut
Lek: Przekrwienie wywołane lekami
Dowieńcowy bolus co najmniej 200 mcg nitroprusyanu lub 500 mcg adenozyny dowieńcowej w ciągu 2 minut. Operatorzy mogą łączyć oba leki.
Eksperymentalny: Przekrwienie zależne od przepływu
Pacjenci zgłaszający się z powolnym przepływem po PPCI są poddawani kontrolowanej infuzji dowieńcowej soli fizjologicznej przez dedykowany mikrocewnik (RayFlow) z szybkością 20 ml/min przez 2 minuty
Inny: Przekrwienie zależne od przepływu
Dowieńcowy wlew soli fizjologicznej z szybkością 20 ml/min przez dedykowany mikrocewnik (RayFlow; Hexacath, Francja) przez dwie minuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ramek angiograficznych TIMI
Ramy czasowe: 2 minuty
Równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym jest rejestracja kine-fluoroskopowa tętnicy związanej z zawałem (IRA) przy 30 klatkach/sekundę i ocena laboratoryjna off-line liczby klatek kinematograficznych potrzebnych do dotarcia barwnika do standaryzowanych dystalnych punktów orientacyjnych. Długie liczby ramek TIMI wskazują na powolny przepływ wieńcowy. Poprzednie badania wykazały liczbę ramek TIMI wynoszącą 30 (SD 12) po nitroprusytanie u pacjentów ze STEMI o powolnym przepływie. Niniejsze badanie ma moc oszacowania 25-procentowej różnicy między badanymi grupami (80-procentowa moc i 5-procentowy błąd alfa).
2 minuty
Minimalny opór mikrokrążenia (MMR)
Ramy czasowe: 2 minuty
MMR ocenia się przez termodylucję wewnątrzwieńcową za pomocą dedykowanego przewodu ciśnieniowego i mikrocewnika (RayFlow, Hexacath) podczas wlewu soli fizjologicznej z szybkością 20 ml/min. MMR jest mierzona w trybie offline przez laboratorium podstawowe po 20 sekundach wlewu soli fizjologicznej w grupie standardowego leczenia oraz po 2 minutach i 20 sekundach w grupie eksperymentalnej. Według wcześniejszych badań MMR wynosił 537 jednostek drewna (SD 289). Niniejsze badanie ma moc oceny 30-procentowej różnicy między badanymi grupami po interwencji badawczej (80-procentowa moc i 5-procentowy błąd alfa).
2 minuty
Porównanie MMR w grupie eksperymentalnej podczas dwuminutowego wlewu soli fizjologicznej
Ramy czasowe: 2 minuty
Eksperymentalne leczenie infuzją solanki przez mikrocewnik prowadzi się w sposób ciągły rejestrując wartości ciśnienia i temperatury w tętnicy odpowiedzialnej za chorobę. Ocena MMR w trybie off-line w laboratorium podstawowym zostanie przeprowadzona po 20 sekundach i po 2 minutach infuzji soli fizjologicznej.
2 minuty
Porównanie bezwzględnego przepływu wieńcowego między badanymi grupami.
Ramy czasowe: 2 minuty
Bezwzględny przepływ wieńcowy wykonywany jest jednocześnie z MMR. Ta wartość pokazuje wieńcowy przepływ krwi w tętnicy winowajcy podczas maksymalnego przekrwienia.
2 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación EPIC

Współpracownicy

Barcicore-Lab

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPIC24-RAIN-FLOW

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przekrwienie wywołane lekami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj