Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af langsom flow efter primær perkutan koronarintervention med flowmedieret hyperæmi (RAIN FLOW)

9. november 2022 opdateret af: Fundación EPIC
I alt 100 patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) med langsom flow efter primær-perkutan koronar intervention (PPCI) vil blive randomiseret til farmakologisk behandling med hyperæmiske lægemidler versus flow-medieret hyperæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slow-flow fænomener er observeret omkring 15% af patienterne, der gennemgår PPCI og er blevet forbundet med dårlig prognose. Hyperæmiske lægemidler, såsom nitroprussiat og adenosin, har endnu ikke vist sig at reducere infarktstørrelsen og prognosen hos patienter med langsom flow. Kontrolleret flow-medieret hyperæmi ved hjælp af et dedikeret kateter til intrakoronar saltvandsinfusion har vist sig at stimulere mikrocirkulatorisk vasodilatation hos stabile patienter på samme måde som hyperæmiske lægemidler.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den absolutte mikrocirkulatoriske modstand af den infarkt-relaterede arterie med langsom flow efter PPCI, som vurderet ved intrakoronar termo-fortynding, behandlet med standard farmakologisk hyperæmi versus flow-medieret hyperæmi; og at sammenligne det angiografiske TIMI-rammetal efter behandling af slow flow-fænomener med de to undersøgte strategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ST elevation myokardieinfarkt Killip I <12 timer siden symptomdebut.
  2. ST elevation > 2 mm anteriore ledninger eller > 1 mm inferior eller lateral ledninger.
  3. Vedvarende langsom koronar flow (TIMI flow 0-2) i mindst 30 sekunder efter stentimplantation eller stent post-dilatation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere myokardieinfarkt i den skyldige arterie
  2. Tidligere slagtilfælde
  3. Avanceret nyresygdom (kreatininclearance <30 ml/min).
  4. Aktiv blødning
  5. Allergi over for kontrast, nitroprussiat eller adenosin.
  6. Synderlæsion i koronar bypass, venstre hovedkranspulsåre eller stenttrombose
  7. Makroskopisk trombeembolisering i den infarktrelaterede arterie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lægemiddelmedieret hyperæmi
Patienter med langsom flow efter PPCI gennemgår mindst 200 mcg intrakoronar nitroprussiat eller 500 mcg intrakoronar adenosin i løbet af 2 minutter
Medicin: Lægemiddelmedieret hyperæmi
Intrakoronar bolus på mindst 200 mcg nitroprussiat eller 500 mcg intrakoronar adenosin i løbet af 2 minutter. Operatører har lov til at kombinere begge lægemidler.
Eksperimentel: Flow-medieret hyperæmi
Patienter med langsom flow efter PPCI gennemgår kontrolleret intrakoronar infusion med saltvand med et dedikeret mikrokateter (RayFlow) ved 20 ml/min i 2 minutter
Andet: Flow-medieret hyperæmi
Intrakoronar saltvandsinfusion med 20 ml/min. via dedikeret mikrokateter (RayFlow; Hexacath, Frankrig) i løbet af to minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiografisk TIMI frame count
Tidsramme: 2 minutter
Cine-fluoroskopisk optagelse af den infarktrelaterede arterie (IRA) ved 30 billeder/sekund og off-line kerne-laboratorievurdering af antallet af cineframes, der er nødvendigt for, at farvestoffet kan nå standardiserede distale vartegn er det coprimære endepunkt. Lange TIMI-frametællinger er tegn på langsom koronar flow. Tidligere undersøgelser viste TIMI frame counts på 30 (SD 12) efter nitroprussiat hos slow flow STEMI patienter. Denne undersøgelse er drevet til at vurdere 25 procent forskel mellem undersøgelsesgrupper (80 procent effekt og 5 procent alfa fejl).
2 minutter
Minimal mikrocirkulationsmodstand (MMR)
Tidsramme: 2 minutter
MFR vurderes ved intrakoronar termofortynding med en dedikeret tryktråd og mikrokateter (RayFlow, Hexacath) under saltvandsinfusion med 20 ml/min. MFR måles offline af kernelaboratoriet ved 20 sekunder af saltvandsinfusionen i den medicinske standardbehandlingsgruppe og ved 2 minutter og 20 sekunder i forsøgsgruppen. Ifølge tidligere undersøgelser var MMR 537 træenheder (SD 289). Denne undersøgelse er drevet til at vurdere 30 procent forskel mellem undersøgelsesgrupper efter undersøgelsesintervention (80 procent effekt og 5 procent alfa fejl).
2 minutter
Sammenligning af MFR i forsøgsgruppen under den to-minutters saltvandsinfusion
Tidsramme: 2 minutter
Eksperimentel behandling med saltvandsinfusion via mikrokateter udføres kontinuerligt med registrering af tryk- og temperaturværdier for den skyldige arterien. Off-line kerne-laboratorievurdering af MFR vil blive udført efter 20 sekunder og 2 minutter efter saltvandsinfusionen.
2 minutter
Sammenligning af den absolutte koronarstrøm mellem undersøgelsesgrupperne.
Tidsramme: 2 minutter
Absolut koronar flow udføres samtidigt med MFR. Denne værdi viser den koronare blodgennemstrømning af den skyldige arterie under maksimal hyperæmi.
2 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación EPIC

Samarbejdspartnere

Barcicore-Lab

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPIC24-RAIN-FLOW

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Lægemiddelmedieret hyperæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner