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Behandlung von Slow-Flow nach primärer perkutaner Koronarintervention mit flussvermittelter Hyperämie (RAIN FLOW)

9. November 2022 aktualisiert von: Fundación EPIC
Insgesamt 100 Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) mit Slow-Flow nach primär-perkutaner Koronarintervention (PPCI) werden randomisiert einer pharmakologischen Behandlung mit hyperämischen Medikamenten versus flussvermittelter Hyperämie zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Slow-Flow-Phänomene werden bei etwa 15 % der Patienten beobachtet, die sich einer PPCI unterziehen, und wurden mit einer schlechten Prognose in Verbindung gebracht. Hyperämische Medikamente wie Nitroprussat und Adenosin haben noch nicht gezeigt, dass sie die Infarktgröße und -prognose bei Patienten mit langsamem Blutfluss reduzieren. Es hat sich gezeigt, dass eine kontrollierte flussvermittelte Hyperämie unter Verwendung eines speziellen Katheters für die intrakoronare Kochsalzinfusion die mikrozirkulatorische Vasodilatation bei stabilen Patienten ähnlich wie hyperämische Medikamente stimuliert.

Die Ziele der Studie sind der Vergleich des absoluten mikrozirkulatorischen Widerstands der infarktbezogenen Arterie mit langsamem Fluss nach PPCI, bewertet durch intrakoronare Thermodilution, behandelt mit pharmakologischer Standard-Hyperämie im Vergleich zu flussvermittelter Hyperämie; und um die angiographische TIMI-Frame-Zählung nach Behandlung von Slow-Flow-Phänomenen mit den beiden untersuchten Strategien zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Myokardinfarkt mit ST-Hebung Killip I < 12 Stunden seit Beginn der Symptome.
  2. ST-Hebung > 2 mm vordere Ableitungen oder > 1 mm untere oder seitliche Ableitungen.
  3. Anhaltender langsamer Koronarfluss (TIMI-Fluss 0-2) für mindestens 30 Sekunden nach Stent-Implantation oder Stent-Postdilatation.

Ausschlusskriterien:

  1. Früherer Myokardinfarkt in der schuldigen Arterie
  2. Vorheriger Schlaganfall
  3. Fortgeschrittene Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance <30 ml / min).
  4. Aktive Blutung
  5. Allergie gegen Kontrastmittel, Nitropruß oder Adenosin.
  6. Schuldige Läsion im Koronarbypass, linke Hauptkoronararterie oder Stentthrombose
  7. Makroskopische Thrombusembolisation in der Infarkt-assoziierten Arterie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arzneimittelvermittelte Hyperämie
Patienten mit langsamem Blutfluss nach PPCI erhalten mindestens 200 µg intrakoronares Nitropreußat oder 500 µg intrakoronares Adenosin während 2 Minuten
Arzneimittel: Arzneimittelvermittelte Hyperämie
Intrakoronarer Bolus von mindestens 200 µg Nitropreussat oder 500 µg intrakoronares Adenosin über 2 Minuten. Die Betreiber dürfen beide Medikamente kombinieren.
Experimental: Flussvermittelte Hyperämie
Patienten mit langsamem Fluss nach PPCI werden einer kontrollierten intrakoronaren Infusion mit Kochsalzlösung durch einen speziellen Mikrokatheter (RayFlow) mit 20 ml/min für 2 Minuten unterzogen
Sonstiges: Flussvermittelte Hyperämie
Intrakoronare Kochsalzinfusion mit 20 ml/min über einen speziellen Mikrokatheter (RayFlow; Hexacath, Frankreich) für zwei Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angiographische TIMI-Rahmenzählung
Zeitfenster: 2 Minuten
Die Cine-Fluoroskopie-Aufzeichnung der infarktbezogenen Arterie (IRA) bei 30 Bildern/Sekunde und die Offline-Kernlabor-Bewertung der Anzahl der Cineframes, die erforderlich sind, damit der Farbstoff standardisierte distale Orientierungspunkte erreicht, ist der koprimäre Endpunkt. Lange TIMI-Frame-Zählungen weisen auf einen langsamen Koronarfluss hin. Frühere Studien zeigten TIMI-Framecounts von 30 (SD 12) nach Nitroprussat bei STEMI-Patienten mit langsamem Durchfluss. Die vorliegende Studie ist darauf ausgelegt, 25 Prozent Unterschied zwischen den Studiengruppen zu bewerten (80 Prozent Power und 5 Prozent Alpha-Fehler).
2 Minuten
Minimaler mikrozirkulatorischer Widerstand (MMR)
Zeitfenster: 2 Minuten
Die MMR wird durch intrakoronare Thermodilution mit einem speziellen Druckdraht und Mikrokatheter (RayFlow, Hexacath) während einer Kochsalzinfusion mit 20 ml/min bestimmt. Die MMR wird offline vom Kernlabor nach 20 Sekunden Kochsalzinfusion in der Gruppe mit medizinischer Standardbehandlung und nach 2 Minuten und 20 Sekunden in der Versuchsgruppe gemessen. Gemäß früheren Studien betrug die MMR 537 Holzeinheiten (SD 289). Die vorliegende Studie ist darauf ausgelegt, den 30-prozentigen Unterschied zwischen den Studiengruppen nach der Studienintervention zu bewerten (80 Prozent Power und 5 Prozent Alpha-Fehler).
2 Minuten
Vergleich der MMR in der Versuchsgruppe während der zweiminütigen Kochsalzinfusion
Zeitfenster: 2 Minuten
Die experimentelle Behandlung mit Kochsalzinfusion über einen Mikrokatheter wird durchgeführt, wobei die Druck- und Temperaturwerte der schuldigen Arterie kontinuierlich aufgezeichnet werden. Die Offline-Kernlaborbewertung der MMR wird 20 Sekunden und 2 Minuten nach der Kochsalzinfusion durchgeführt.
2 Minuten
Vergleich des absoluten Koronarflusses zwischen den Studiengruppen.
Zeitfenster: 2 Minuten
Gleichzeitig mit der MMR wird ein absoluter Koronarfluss durchgeführt. Dieser Wert zeigt die koronare Durchblutung der schuldigen Arterie bei maximaler Hyperämie.
2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación EPIC

Mitarbeiter

Barcicore-Lab

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPIC24-RAIN-FLOW

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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