直接经皮冠状动脉介入治疗后慢血流伴有血流介导的充血 (RAIN FLOW)
2022年11月9日 更新者：Fundación EPIC
共有 100 名 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者在直接经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI) 后出现血流缓慢，将被随机分配接受充血药物药物治疗与血流介导的充血治疗。
研究概览
详细说明
大约 15% 接受 PPCI 的患者观察到慢血流现象，并且与预后不良有关。 充血药物，如硝普盐和腺苷，尚未证明可以减少慢血流患者的梗死面积和预后。 使用专用导管进行冠状动脉内盐水输注的受控流量介导的充血已被证明可以刺激稳定患者的微循环血管舒张，类似于充血药物。
该研究的目的是比较 PPCI 后呈现缓慢血流的梗死相关动脉的绝对微循环阻力，通过冠状动脉内热稀释评估，标准药物充血与血流介导的充血治疗；并比较两种研究策略治疗慢血流现象后的血管造影 TIMI 帧数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Cadiz、西班牙、11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Madrid、西班牙、28006
- Hospital La Princesa
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ST 抬高型心肌梗死 Killip I 自症状出现后 <12 小时。
- ST 抬高 > 2 mm 前导联或 > 1 mm 下导联或侧导联。
- 支架植入或支架后扩张后持续缓慢的冠状动脉血流（TIMI 血流 0-2）至少 30 秒。
排除标准：
- 既往罪犯动脉心肌梗死
- 上一行程
- 晚期肾病（肌酐清除率<30 ml / min）。
- 活动性出血
- 对造影剂、硝普盐或腺苷过敏。
- 冠状动脉旁路、左主干冠状动脉或支架内血栓形成的罪魁祸首
- 梗死相关动脉的宏观血栓栓塞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：药物介导的充血
PPCI 后出现血流缓慢的患者在 2 分钟内接受至少 200 mcg 的冠状动脉内硝普盐或 500 mcg 的冠状动脉内腺苷
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在 2 分钟内冠状动脉内推注至少 200 mcg 硝普盐或 500 mcg 冠状动脉内腺苷。
允许操作员将两种药物结合使用。
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实验性的：血流介导的充血
PPCI 后出现血流缓慢的患者通过专用微导管 (RayFlow) 在 2 分钟内以 20 ml/min 的速度进行控制性生理盐水冠状动脉内输注
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通过专用微导管（RayFlow；Hexacath，法国）在两分钟内以 20 毫升/分钟的速度在冠状动脉内输注盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血管造影 TIMI 帧数
大体时间：2分钟
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以 30 帧/秒的速度对梗塞相关动脉 (IRA) 进行电影透视记录，以及对染料达到标准化远端标志所需的电影帧数量进行离线核心实验室评估是共同主要终点。
长 TIMI 帧计数表明冠状动脉血流缓慢。
先前的研究表明，慢流量 STEMI 患者在服用硝普钠后 TIMI 帧数为 30 (SD 12)。
本研究旨在评估研究组之间 25% 的差异（80% 的功效和 5% 的阿尔法误差）。
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2分钟
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最小微循环阻力（MMR）
大体时间：2分钟
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在以 20 毫升/分钟的速度输注盐水期间，通过使用专用压力线和微导管（RayFlow、Hexacath）进行冠状动脉内热稀释来评估 MMR。
MMR由核心实验室在标准药物治疗组输注生理盐水20秒和实验组2分20秒时离线测量。
根据之前的研究，MMR 为 537 Wood 单位 (SD 289)。
本研究旨在评估研究干预后研究组之间 30% 的差异（80% 的功效和 5% 的阿尔法误差）。
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2分钟
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实验组2分钟生理盐水输注过程中MMR比较
大体时间：2分钟
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通过微导管进行生理盐水输注实验治疗，连续记录罪犯动脉的压力和温度值。
MMR 的离线核心实验室评估将在盐水输注后 20 秒和 2 分钟时进行。
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2分钟
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研究组之间绝对冠脉血流的比较。
大体时间：2分钟
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绝对冠状动脉血流与 MMR 同时进行。
该值显示了最大充血期间罪犯动脉的冠状动脉血流量。
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2分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ndrepepa G, Tiroch K, Keta D, Fusaro M, Seyfarth M, Pache J, Mehilli J, Schömig A, Kastrati A. Predictive factors and impact of no reflow after primary percutaneous coronary intervention in patients with acute myocardial infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Feb 1;3(1):27-33. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.896225. Epub 2010 Jan 26.
- Airoldi F, Briguori C, Cianflone D, Cosgrave J, Stankovic G, Godino C, Carlino M, Chieffo A, Montorfano M, Mussardo M, Michev I, Colombo A, Maseri A. Frequency of slow coronary flow following successful stent implantation and effect of Nitroprusside. Am J Cardiol. 2007 Apr 1;99(7):916-20. Epub 2007 Feb 12.
- Wijnbergen I, van 't Veer M, Lammers J, Ubachs J, Pijls NH. Absolute coronary blood flow measurement and microvascular resistance in ST-elevation myocardial infarction in the acute and subacute phase. Cardiovasc Revasc Med. 2016 Mar;17(2):81-7. doi: 10.1016/j.carrev.2015.12.013. Epub 2016 Jan 7.
- van 't Veer M, Adjedj J, Wijnbergen I, Tóth GG, Rutten MC, Barbato E, van Nunen LX, Pijls NH, De Bruyne B. Novel monorail infusion catheter for volumetric coronary blood flow measurement in humans: in vitro validation. EuroIntervention. 2016 Aug 20;12(6):701-7. doi: 10.4244/EIJV12I6A114.
- Gibson CM, Schömig A. Coronary and myocardial angiography: angiographic assessment of both epicardial and myocardial perfusion. Circulation. 2004 Jun 29;109(25):3096-105. Review.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月25日
初级完成 (实际的)
2022年10月31日
研究完成 (实际的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月22日
首次发布 (实际的)
2020年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月9日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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