Léčba pomalého průtoku po primární perkutánní koronární intervenci s průtokem zprostředkovanou hyperémií (RAIN FLOW)
9. listopadu 2022 aktualizováno: Fundación EPIC
Celkem 100 pacientů s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI) vykazujícím pomalý průtok po primární perkutánní koronární intervenci (PPCI) bude randomizováno k farmakologické léčbě hyperemickými léky oproti průtokem zprostředkované hyperémii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fenomén pomalého průtoku je pozorován přibližně u 15 % pacientů podstupujících PPCI a je spojen se špatnou prognózou. Hyperemické léky, jako je nitroprussiat a adenosin, dosud neprokázaly, že by redukovaly velikost infarktu a prognózu u pacientů s pomalým průtokem. Bylo prokázáno, že řízená hyperemie zprostředkovaná průtokem pomocí speciálního katetru pro intrakoronární infuzi fyziologického roztoku stimuluje mikrocirkulační vazodilataci u stabilních pacientů podobně jako hyperemická léčiva.
Cílem studie je porovnat absolutní mikrocirkulační rezistenci arteria související s infarktem projevující se pomalým průtokem po PPCI, hodnocenou intrakoronárním termodilucí, léčenou standardní farmakologickou hyperémií s hyperémií zprostředkovanou průtokem; a porovnat počet snímků angiografického TIMI po léčbě fenoménu pomalého průtoku se dvěma zkoumanými strategiemi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cadiz, Španělsko, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital La Princesa
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Infarkt myokardu s elevací ST Killip I <12 hodin od začátku příznaků.
- Elevace ST > 2 mm přední svody nebo > 1 mm dolní nebo laterální svody.
- Trvalý pomalý koronární průtok (TIMI průtok 0-2) po dobu alespoň 30 sekund po implantaci stentu nebo po dilataci stentu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí infarkt myokardu v tepně viníka
- Předchozí mrtvice
- Pokročilé onemocnění ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min).
- Aktivní krvácení
- Alergie na kontrast, nitroprussiat nebo adenosin.
- Viník léze při koronárním bypassu, levé hlavní koronární tepně nebo trombóze stentu
- Makroskopická embolizace trombu v tepně související s infarktem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hyperémie zprostředkovaná léky
Pacienti s pomalým průtokem po PPCI podstoupí alespoň 200 mcg intrakoronárního nitroprussiatu nebo 500 mcg intrakoronárního adenosinu během 2 minut
|
Intrakoronární bolus alespoň 200 mcg nitroprussiatu nebo 500 mcg intrakoronárního adenosinu během 2 minut.
Operátoři mohou oba léky kombinovat.
|
|
Experimentální: Hyperémie zprostředkovaná průtokem
Pacienti s pomalým průtokem po PPCI podstupují řízenou intrakoronární infuzi fyziologického roztoku pomocí vyhrazeného mikrokatétru (RayFlow) při 20 ml/min po dobu 2 minut
|
Intrakoronární infuze fyziologického roztoku rychlostí 20 ml/min přes vyhrazený mikrokatétr (RayFlow; Hexacath, Francie) po dobu dvou minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Angiografický počet snímků TIMI
Časové okno: 2 minuty
|
Cine-fluoroskopický záznam tepny související s infarktem (IRA) při 30 snímcích za sekundu a off-line základní laboratorní vyhodnocení počtu kinematografických snímků potřebných k tomu, aby barvivo dosáhlo standardizovaných distálních orientačních bodů, je koprimárním koncovým bodem.
Dlouhé počty snímků TIMI naznačují pomalý koronární průtok.
Předchozí studie ukázaly počet snímků TIMI 30 (SD 12) po nitroprusiatu u pacientů se STEMI s pomalým průtokem.
Tato studie je zaměřena na posouzení 25% rozdílu mezi studijními skupinami (80% síla a 5% alfa chyba).
|
2 minuty
|
|
Minimální mikrocirkulační odpor (MMR)
Časové okno: 2 minuty
|
MMR se hodnotí intrakoronární termodilucí pomocí speciálního tlakového drátu a mikrokatétru (RayFlow, Hexacath) během infuze fyziologického roztoku při 20 ml/min.
MMR je měřeno offline základní laboratoří ve 20 sekundách infuze fyziologického roztoku ve skupině se standardní léčbou a ve 2 minutách a 20 sekundách v experimentální skupině.
Podle předchozích studií bylo MMR 537 jednotek dřeva (SD 289).
Tato studie je zaměřena na posouzení 30procentního rozdílu mezi studijními skupinami po intervenci studie (80procentní síla a 5procentní alfa chyba).
|
2 minuty
|
|
Srovnání MMR v experimentální skupině během dvouminutové infuze fyziologického roztoku
Časové okno: 2 minuty
|
Experimentální léčba infuzí fyziologického roztoku přes mikrokatétr se provádí kontinuálně zaznamenáváním hodnot tlaku a teploty arterie viníka.
Off-line základní laboratorní hodnocení MMR bude provedeno po 20 sekundách a po 2 minutách infuze fyziologického roztoku.
|
2 minuty
|
|
Porovnání absolutního koronárního průtoku mezi studovanými skupinami.
Časové okno: 2 minuty
|
Absolutní koronární průtok se provádí současně s MMR.
Tato hodnota ukazuje koronární průtok krve vinnou tepnou během maximální hyperémie.
|
2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ndrepepa G, Tiroch K, Keta D, Fusaro M, Seyfarth M, Pache J, Mehilli J, Schömig A, Kastrati A. Predictive factors and impact of no reflow after primary percutaneous coronary intervention in patients with acute myocardial infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Feb 1;3(1):27-33. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.896225. Epub 2010 Jan 26.
- Airoldi F, Briguori C, Cianflone D, Cosgrave J, Stankovic G, Godino C, Carlino M, Chieffo A, Montorfano M, Mussardo M, Michev I, Colombo A, Maseri A. Frequency of slow coronary flow following successful stent implantation and effect of Nitroprusside. Am J Cardiol. 2007 Apr 1;99(7):916-20. Epub 2007 Feb 12.
- Wijnbergen I, van 't Veer M, Lammers J, Ubachs J, Pijls NH. Absolute coronary blood flow measurement and microvascular resistance in ST-elevation myocardial infarction in the acute and subacute phase. Cardiovasc Revasc Med. 2016 Mar;17(2):81-7. doi: 10.1016/j.carrev.2015.12.013. Epub 2016 Jan 7.
- van 't Veer M, Adjedj J, Wijnbergen I, Tóth GG, Rutten MC, Barbato E, van Nunen LX, Pijls NH, De Bruyne B. Novel monorail infusion catheter for volumetric coronary blood flow measurement in humans: in vitro validation. EuroIntervention. 2016 Aug 20;12(6):701-7. doi: 10.4244/EIJV12I6A114.
- Gibson CM, Schömig A. Coronary and myocardial angiography: angiographic assessment of both epicardial and myocardial perfusion. Circulation. 2004 Jun 29;109(25):3096-105. Review.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPIC24-RAIN-FLOW
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hyperémie zprostředkovaná léky
-
University of MiamiDokončeno
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteDokončeno
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončenoIschémie myokardu | Angina, stabilní | ICHS – ischemická choroba srdečníSpojené království
-
Caritasklinik St. TheresiaNeznámýOnemocnění periferních tepen | Femoropoliteální stenóza/okluze | Řezací balónek | Balónek potažený lékemNěmecko
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNábor
-
University of PennsylvaniaNáborRakovina prsuSpojené státy
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationStaženoIschemická choroba srdeční | Diabetes Mellitus