Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hitaan virtauksen hoito primaarisen perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen virtausvälitteisen hyperemian kanssa (RAIN FLOW)

keskiviikko 9. marraskuuta 2022 päivittänyt: Fundación EPIC
Yhteensä 100 potilasta, joilla on ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (STEMI), jolla on hidas virtaus primaarisen perkutaanisen sepelvaltimon (PPCI) jälkeen, satunnaistetaan farmakologiseen hoitoon hyperemialääkkeillä verrattuna virtausvälitteiseen hyperemiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hidasvirtausilmiöitä havaitaan noin 15 %:lla potilaista, joille tehdään PPCI, ja ne on yhdistetty huonoon ennusteeseen. Hyperemiset lääkkeet, kuten nitroprussiaatti ja adenosiini, eivät ole vielä osoittaneet vähentävän infarktin kokoa ja ennustetta potilailla, joilla on hidas virtaus. Kontrolloidun virtausvälitteisen hyperemian, jossa käytetään erityistä katetria intrakoronaariseen suolaliuosinfuusioon, on osoitettu stimuloivan mikroverenkierron vasodilataatiota vakailla potilailla samalla tavalla kuin hyperemialääkkeet.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata PPCI:n jälkeen hitaasti virtaavan infarktiin liittyvän valtimon absoluuttista mikroverenkiertovastusta, joka on arvioitu intrakoronaarisella lämpölaimennuksella, hoidettu normaalilla farmakologisella hyperemialla verrattuna virtausvälitteiseen hyperemiaan; ja verrata angiografista TIMI-kehysten määrää hitaan virtauksen ilmiöiden käsittelyn jälkeen kahteen tutkittuun strategiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cadiz, Espanja, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital La Princesa
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ST-nousu sydäninfarkti Killip I < 12 tuntia oireiden alkamisesta.
  2. ST-korkeus > 2 mm etujohdot tai > 1 mm ala- tai sivujohdot.
  3. Jatkuva hidas sepelvaltimon virtaus (TIMI-virtaus 0-2) vähintään 30 sekuntia stentin istutuksen tai stentin laajentamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi sydäninfarkti syyllisvaltimossa
  2. Edellinen aivohalvaus
  3. Pitkälle edennyt munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min).
  4. Aktiivinen verenvuoto
  5. Allergia varjoaineelle, nitroprussiaatille tai adenosiinille.
  6. Syyllinen leesio sepelvaltimon ohituksessa, vasemmassa pääsepelvaltimossa tai stenttitromboosi
  7. Makroskooppinen veritulppaembolisaatio infarktiin liittyvässä valtimoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Lääkevälitteinen hyperemia
Potilaille, joilla on hidas virtaus PPCI:n jälkeen, annetaan vähintään 200 mcg koronaarista nitroprussiaattia tai 500 mcg intrakoronaarista adenosiinia 2 minuutin aikana
Lääke: Lääkevälitteinen hyperemia
Vähintään 200 mikrogrammaa nitroprussiaattia tai 500 mikrogrammaa intrakoronaarista adenosiinia koronaarinen bolus 2 minuutin aikana. Operaattorit voivat yhdistää molemmat lääkkeet.
Kokeellinen: Virtausvälitteinen hyperemia
Potilaille, joilla on hidas virtaus PPCI:n jälkeen, suoritetaan kontrolloitu suolaliuos infuusio sepelvaltimonsisäisellä mikrokatetrilla (RayFlow) nopeudella 20 ml/min 2 minuutin ajan
Muut: Virtausvälitteinen hyperemia
Intrakoronaarinen suolaliuosinfuusio nopeudella 20 ml/min erillisen mikrokatetrin kautta (RayFlow; Hexacath, Ranska) kahden minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angiografinen TIMI-kehysten määrä
Aikaikkuna: 2 minuuttia
Ensisijainen päätepiste on infarktiin liittyvän valtimon (IRA) elokuva-fluoroskopinen tallennus nopeudella 30 kuvaa sekunnissa ja off-line-ydinlaboratorioarvio elokuvakehysten lukumäärästä, joka tarvitaan väriaineen saavuttamiseen standardoitujen distaalisten maamerkkien saavuttamiseksi. Pitkät TIMI-kehysten määrät osoittavat hidasta sepelvaltimovirtausta. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että TIMI-kehysten määrä oli 30 (SD 12) nitroprussiaatin jälkeen hitaan virtauksen STEMI-potilailla. Tämän tutkimuksen avulla voidaan arvioida 25 prosentin eroa tutkimusryhmien välillä (80 prosentin teho ja 5 prosentin alfavirhe).
2 minuuttia
Minimaalinen mikroverenkiertovastus (MMR)
Aikaikkuna: 2 minuuttia
MMR määritetään intrakoronaarisella lämpölaimennuksella erityisellä painelangalla ja mikrokatetrilla (RayFlow, Hexacath) suolaliuosinfuusion aikana nopeudella 20 ml/min. Ydinlaboratorio mittaa MMR:n offline-tilassa 20 sekuntia suolaliuosinfuusion jälkeen tavallisessa lääkehoitoryhmässä ja 2 minuutin ja 20 sekunnin kohdalla koeryhmässä. Aiempien tutkimusten mukaan MMR oli 537 puuyksikköä (SD 289). Tässä tutkimuksessa voidaan arvioida 30 prosentin eroa tutkimusryhmien välillä tutkimuksen intervention jälkeen (80 prosentin teho ja 5 prosentin alfavirhe).
2 minuuttia
MMR:n vertailu koeryhmässä kahden minuutin suolaliuosinfuusion aikana
Aikaikkuna: 2 minuuttia
Kokeellista käsittelyä suolaliuosinfuusiolla mikrokatetrin kautta suoritetaan jatkuvasti tallentamalla syyllisen valtimon paine- ja lämpötila-arvot. MMR:n off-line-ydinlaboratorioarviointi suoritetaan 20 sekunnin ja 2 minuutin kohdalla suolaliuosinfuusion jälkeen.
2 minuuttia
Absoluuttisen sepelvaltimovirtauksen vertailu tutkimusryhmien välillä.
Aikaikkuna: 2 minuuttia
Absoluuttinen koronaarivirtaus suoritetaan samanaikaisesti MMR:n kanssa. Tämä arvo osoittaa syyllisen valtimon sepelvaltimoverenvirtauksen maksimaalisen hyperemian aikana.
2 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación EPIC

Yhteistyökumppanit

Barcicore-Lab

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPIC24-RAIN-FLOW

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa