デュアル エネルギー コーンビーム CT (DE-CBCT) による顎骨密度の評価
顎骨密度の定量的測定のためのデュアル エネルギー コーンビーム コンピュータ断層撮影 (DE-CBCT) イメージングの有効性と安全性を評価するための臨床試験
歯科で使用される現在の放射線イメージング モダリティは、硬組織の形態に関する情報を提供します。 骨の密度に関する追加情報は、例えば歯科インプラント治療計画において、局所的な骨の質がインプラントのオッセオインテグレーションの成功の強力な予測因子であることが知られている場合など、実際的な関連性があります。 デュアル エネルギー コーン ビーム コンピュータ断層撮影 (DE-CBCT) 装置は、従来のイメージングの限界を克服するように設計されており、形態学的情報に加えて顎骨密度の評価を提供します。
この臨床試験では、DE-CBCT を適用して顎の骨密度を評価し、ハウンズフィールド単位 (HU) 値を BD 評価の確立された基準であるマルチディテクター CT と比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは、24 人の患者を登録するように設計された単一センターの非盲検試験です。 研究者と被験者の両方が、参加者が受けている治療を知っています。
DE-CBCT の有効性と安全性を評価して、顎の骨密度を評価し、HU 値を BD の評価基準として確立されているマルチディテクター CT の値と比較します。
研究は 2 回の訪問 (訪問 1 および訪問 2) に基づいています。 彼/彼女が参加に同意した場合、包含/除外基準とインフォームド コンセントが文書化されます。 放射線不透過性マーカーを搭載したイメージング ステントも、患者ごとに作成されます。
• 訪問 1: 包含/除外基準が再確認され、DE-CBCT イメージングが完了します。
• VISIT 2 (登録から 30 日以内): 包含/除外基準が再確認され、MDCT イメージングが完了します。
- MDCT ユニットのスケジュールの空き状況によっては、Visit 2 が Visit 1 と同じ日に行われる場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA School of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 歯科治療の計画および/または診断のためにX線画像が必要な患者
- 21歳以上の男女
- 指示に従って CT スキャナーに配置できます
- CTスキャンの取得中に物理的に動かないままにすることができます
- インフォームドコンセントに自発的に署名し、日付を記入する
除外基準:
- 妊娠
- -インフォームドコンセントを提供するための研究のリスクを理解できない患者
- 広範囲にわたる歯科修復物、顎顔面補綴物、または整形外科用ハードウェアがアーチファクトを引き起こし、品質を低下させる可能性があると研究放射線科医が判断した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CTスキャン
CTスキャン（MDCT、標準治療）およびDE-CBCT（治験）
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診断用CTスキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨密度評価
時間枠：30日
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OnDemand ソフトウェアによって測定された関心領域の骨密度 (g/cc)
|
30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sanjay M Mallya, BDS,MDS,PhD、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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